Вторичная упаковка. Упаковка для лекарственных препаратов гарантирует их сохранность и информативность Упаковка в аптеке

В товароведении существуют разные классификации упаковки. Для медицинских и фармацевтических товаров упаковку можно классифицировать по следующим признакам:

1) по назначению;

2) по составу;

3) по применению.

Классификация упаковки по назначению

По признаку назначения упаковка подразделяется на потребительскую, транспортную, производственную и консервирующую.

Потребительская упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Такая упаковка не предназначена, как правило, для самостоятельного транспортирования, имеет ограниченную массу, вместимость и размеры.

Транспортная упаковка составляет отдельную самостоятельную транспортную единицу и используется для перевозки товаров в потребительской упаковке или неупакованной продукции.

Производственная упаковка используется как часть технологии при организации производственного процесса на одном или нескольких предприятиях и не предназначена для реализации продукции в розничной торговой сети.

Консервирующая упаковка необходима для долгосрочного сохранения сырья, материалов, изделий, техники, а также опасных отходов (химических, радиоактивных и т.д.).

По составу различают два вида упаковки: тара и вспомогательные упаковочные средства.

Классификация упаковки по составу

Тара является наиболее важным, а иногда и единственным элементом упаковки, который представляет собой изделие для размещения продукции, выполненное в виде замкнутого или открытого корпуса. Тара осуществляет функции упаковки самостоятельно или в сочетании со вспомогательными упаковочными средствами, которые являются другими элементами упаковки.

К вспомогательным упаковочным средствам, которые используются в потребительской и транспортной упаковке, относятся: укупорочные средства, этикетки, покрытия, обертки, герметизирующие, скрепляющие и амортизирующие элементы, вещества, которые создают защитную атмосферу внутри упаковки.

По признаку применения упаковка подразделяется на первичную, вторичную и третичную.


Классификация упаковки по применению

Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции.

К первичной упаковке относятся: флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной, флаконы и банки из дрота, банки из стекла с треугольным венчиком, бутылки для крови и кровезаменителей, полимерные емкости, капсулы, тубы алюминиевые, шприц-тюбики разового применения, аэрозольные баллоны с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием на основе поливинилхлорида, пакеты из полимерных материалов или бумаги, пробирки из дрота, металла или пластмассы, контурная тара, завертка брикета (лекарственное растительное сырье) в этикетку-бандероль.

К материалу для первичной упаковки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования:

Газо- и паронепроницаемость;

Химическая индифферентность к лекарственным препаратам;

Прочность;

Стойкость к температурным воздействиям;

Светонепроницаемость;

Барьерная устойчивость к микроорганизмам.

Помимо этих требований, уделяется большое внимание и наличию необходимых потребительских свойств упаковки:

Транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке);

Наличие информации о хранении и приеме ЛС;

Приятный внешний вид;

Соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность;

Простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так и в других целях.

Следует сказать о специальных требованиях, таких как:

Контроль первого вскрытия упаковки;

Особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности;

Контроль за использованием ЛС.

Выбор того или иного вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, определяющими характер используемых упаковочных материалов, вид и конструктивные признаки упаковки, исходя из максимального удовлетворения потребительских требований и соблюдения интересов производства.

Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности.

Основными функциями вторичной упаковки являются:

1) сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий;

2) возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции;

3) удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС.

Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).

Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит.

Согласно существующим требованиям, транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.

Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, тканевые.

В практике могут возникать различные варианты, когда используется несколько вторичных упаковок или отсутствует транспортная упаковка, но в большинстве случаев указанная классификация вполне приемлема.

Общие требования к упаковке представлены на

Безопасность упаковки заключается в отсутствии механического или химического загрязнения товара компонентами упаковки, в том числе веществами, вредными для организма человека.

Экологическая чистота - это способность упаковки при ее утилизации и использовании не наносить существенного вреда окружающей среде.

Надежность упаковки - способность сохранять товар или его герметичность в течение длительного времени.

Совместимость - способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованных товаров.

Взаимозаменяемость - способность упаковки одного вида заменять упаковку другого вида при использовании по одному и тому же функциональному назначению.

Эстетические свойства упаковки - применение современного дизайна и привлекательных материалов для ее изготовления.

Экономическая эффективность определяется стоимостью упаковки, ценой эксплуатации и ценой утилизации.


Основные требования к упаковке

Упаковка играет важную роль в процессе производства и реализации лекарственных препаратов. Она должна полностью соответствовать всем нормативным требованиям, предъявляемым к данному виду продукции. Упаковка для лекарственных препаратов подразделяется на три основные категории:

Первичная упаковка

Первичная непосредственно контактирует с лекарственным препаратом и предназначена для создания условий, которые обеспечат длительную сохранность продукции. К ней относят: стеклянные ампулы, флаконы, банки и бутылки, полимерные емкости, аэрозольные баллоны, блистеры, капсулы, алюминиевые тубы, шприцы и прочее.

Вторичная упаковка

Она не вступает в непосредственный контакт с лекарством и предназначена для защиты и сохранности первичной упаковки, а также учета и контроля находящейся на хранении продукции. К упаковке для лекарственных препаратов предъявляются определенные требования:

Для изготовления вторичной упаковки используют различные материалы:

  • Картон. Из него изготавливают пачки и коробочки, в которые упаковывают блистеры с таблетками, капсулы, аэрозольные баллоны, флаконы, бутылки, полимерные емкости и так далее.
  • Полимеры. Применяются для изготовления контурной упаковки для ампул, флаконов, шприц-тюбиков. В большинстве случаев лекарство уже в полимерной упаковке, все одно упаковывается в картон.
  • Термоусадочная . В нее упаковывают банки, флаконы, бутылки. Часто в таком виде и транспортируют лекарственные препараты.

Еще одной важной функцией, которую выполняет вторичная упаковка, является предоставление полезной информации о внутреннем содержимом коробки. На упаковке для лекарственных препаратов указывают название, концентрацию действующего вещества, число таблеток или капсул, гарантийный (предельный) срок использования. Эти сведения размещаются, как минимум, на двух противоположных гранях коробки. Еще очень важно отметить, что если первичную упаковку необходимо вскрывать при помощи каких-либо средств, то они обязательно должны быть вложены в коробку с лекарствами.

Третичная упаковка

Третичная или транспортная упаковка предназначена для доставки продукции к месту реализации. Главная задача транспортной упаковки – это защита лекарственных препаратов от внешних физических воздействий и механических повреждений. В качестве третичной тары могут использоваться , деревянные ящики, контейнера, а также мешки: тканевые, бумажные и из полимерных материалов. Очень часто, для дальней транспортировки, короба и ящики укладывают на поддоны, оборачивают стрейч пленкой или склеивают скотчем, что позволяет, как оптимизировать процесс погрузки, так и дополнительно защитить лекарственные препараты от механических воздействий.

Требования, предъявляемые к транспортной упаковке:

  • безопасность - заключается в отсутствии загрязнения продукции компонентами тары, в том числе и вредными для человека;
  • надежность – сохранность лекарственных препаратов в надлежащем виде в течение длительного времени;
  • экологическая чистота – возможность утилизации после использования;
  • взаимозаменяемость – возможность замены, при этом, не меняя функционального назначения;
  • также немаловажную роль играет и эстетическая привлекательность упаковки.

Если Вам нужна качественная упаковка для лекарственных препаратов , то стоит отнестись к этому очень серьезно, ведь не каждая компания может выполнить те высокие требования, которые предъявляются к подобной продукции.

Действующим законодательством устанавливаются специальные достаточно жесткие требования к маркировке и упаковке лекарственных средств, отступать от которых производители не имеют права.

Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств для медицинского применения установлены статьей 46 Закона «Об обращении лекарственных средств».

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

В качестве фармацевтических субстанций Закон определяет лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственными препаратами с точки зрения Закона являются лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, т.е. дозированные лекарства в готовом к применению виде.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Распоряжением Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки от 27 апреля 2004 г. N 15/11-9 утверждены Методические рекомендации «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004, однако применимость указанных рекомендаций в настоящее время является достаточно спорной, в связи со значительными изменениями требований к маркировке лекарственных средств, установленных новым Законом «Об обращении лекарственных средств». Указанные требования были введены в практику одновременно с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» 1 сентября 2010 года, однако до 1 марта 2011 года производители лекарственных средств и импортеры могли выпускать в оборот, т.е., соответственно, производить и/или ввозить на территорию России (выпускать с таможенной территории) лекарственные средства, маркировка которых произведена в соответствии с действовавшими ранее требованиями «старого» Закона «О лекарственных средствах». Введенные в оборот такие лекарственные средства могут обращаться на территории Российской Федерации вплоть до окончания их срока годности.

Поскольку лекарственные средства являются особым специфическим видом товара, встает вопрос о применимости к ним общих требований, предъявляемых действующим законодательством к маркировке товаров, в частности, маркировке потребительских товаров знаком соответствия установленным требованиям. Общие требования к информации о товаре, которую изготовитель (продавец) должен доводить до потребителя, а также требования к способам доведения такой информации содержатся в законах РФ «О защите прав потребителей» и «О техническом регулировании».

В статье 10 Закона «О защите прав потребителей» перечислены общие требования к информации о товаре.

В частности, информация о товарах в обязательном порядке должна содержать:

Наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение;

Информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, предусмотренном законом и иными правовыми актами, если на такие товары законом или в установленном им порядке установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя.

Такая информация представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.

В пункте 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55, также говорится об обязанности продавца довести до сведения покупателя такую информацию путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, где указывались бы реквизиты документа подтверждающего соответствие стандартам (декларация, сертификат или их заверенная копия, товарно-сопроводительная документация).

В соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», используются:

Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту;

Знак обращения на рынке, который служит для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Согласно абзацу 2 п. 2 ст. 46 этого же Закона, до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательная оценка соответствия, в том числе подтверждение соответствия и государственный контроль (надзор), маркирование продукции знаком соответствия осуществляется в соответствии с правилами и процедурами, установленными нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, принятыми до дня вступления в силу данного федерального закона.

Таким образом, в настоящее время действуют утвержденные Постановлением Госстандарта РФ от 25.07.1996 № 14 «Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции», которым и установлен порядок маркирования продукции знаком соответствия. В частности раздел 6 посвящен вопросам обеспечения техническими средствами маркирования знаком соответствия. Так, согласно п. 6.2. Порядка, техническими средствами маркирования знаком соответствия централизованного изготовления обеспечивает орган по сертификации по заявкам держателей сертификата соответствия или декларантов.

В пункте 7.4. «Порядка …» указывается, что маркирование продукции знаком соответствия должно осуществляться только лицами, уполномоченными на это держателем сертификата соответствия или декларантом.

Таким образом, анализ общих норм законодательства о продаже товаров населению приводит к выводу о необходимости нанесения на упаковку товаров знака соответствия.

Однако, как уже неоднократно отмечалось, лекарственные средства являются особым видом товаров, порядок выпуска в оборот, производство и реализация которого регламентируется специальным отраслевым законодательством.

В связи с этим следует отметить, что ранее статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах» было установлено, что маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям этого Закона, а согласно пункту 10 указанной статьи введение данных, не установленных в ней, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Таким образом, вопрос о необходимости нанесения на упаковку лекарственных средств информации, не обозначенной в Законе «О лекарственных средствах», оставался спорным и, как правило, никакая дополнительная информация, кроме прямо указанной в Законе, на упаковку лекарственных средств не наносилась.

Необходимо отметить, что специальные подзаконные акты в сфере обращения лекарственных средств, регламентирующие порядок и правила подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям, были всегда противоречивы и расплывчаты в вопросах применения знака соответствия.

Так, утвержденное Минздравом РФ и одобренное и зарегистрированное коллегией Госстандарта РФ 16.04.98 г. «Положение о системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)», которое фактически утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 02.12.2002 № 121, утвердившего Положение о Системе сертификации лекарственных средств, входящей в Систему сертификации ГОСТ Р, указывало, что применением знака соответствия по прямому назначению после сертификации ЛС считается маркирование им сертификатов соответствия ЛС, сертификатов соответствия производства (п. 6.7.2).

Действовавший до 2005 года Государственный стандарт РФ «Товары непродовольственные. Информация для потребителя. Общие требования» ГОСТ Р 51121-97, утвержденный Постановлением Госстандарта России от 30.12.97 г. № 439, устанавливавший необходимость маркирования продукции знаком соответствия, прямо указывал, что его действие не распространяется на информацию для потребителей лекарств и лекарственных препаратов.

Фактически не действующее с 1 января 2007 года «Положение о системе сертификации лекарственных средств», утвержденное Постановлением Госстандарта России от 2.12.2002 г. № 121, расплывчато указывало, что маркирование лекарственных средств знаком соответствия осуществляется в установленном порядке (п. 12), тогда как порядок маркирования именно лекарственных средств никогда никем установлен не был.

Также фактически не действующие с 1 января 2007 года «Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. № 36, указывали только, что общие требования к порядку обязательной сертификации лекарственных средств устанавливаются, в частности, «Правилами применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции» (Постановление Госстандарта РФ № 14 от 25 июля 1996 г.) (п. 1), а также, что порядок проведения сертификации лекарственных средств включает корректирующие мероприятия при неправильном применения знака соответствия. При этом указанные Правила в явном виде не устанавливали обязательность применения знака соответствия.

Заметим также, что в нормативно-правовых документах, изданных на сегодняшний день Минздравсоцразвития РФ и его предшественниками, не предусмотрено обязательное маркирование лекарств знаком соответствия.
В частности, о возможности нанесения производителем на упаковку или инструкцию по применению лекарственного средства знака соответствия не указано:

В утвержденном Приказом Минздрава РФ 01.11.2001 г. № 388 Отраслевом стандарте «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001.00, которым определяются правила разработки общей фармакопейной статьи (ОФС), фармакопейной статьи (ФС), фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия-производителя лекарственных средств (ФСП);

В утвержденном Приказом Минздрава РФ от26.03.2001 г. № 88 Отраслевом стандарте «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, которым определяются правила разработки фармакопейной статьи лекарственного средства, формулярной статьи лекарственного средства, клинико-фармакологической статьи и паспорта лекарственного препарата.

Нанесение знака соответствия на упаковку лекарственного средства не предусмотрено указанными выше Методическими рекомендациями «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования» МР 64-03-004-2004.

Нанесение знака соответствия на Инструкцию по применению лекарственного средства не предусмотрено также утвержденными Росздравнадзором 7 декабря 2009 г. Методическими рекомендациями «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата».

В заключение рассмотрения данного вопроса необходимо отметить, что даже косвенные упоминания о маркировании знаком соответствия в перечисленных выше подзаконных актах Госстандарта РФ по вопросам сертификации лекарственных средств не имеют отношения к порядку проведения обязательного декларирования лекарственных средств, введенного с 1 января 2007 года, а сами указанные акты являются в связи с отменой обязательной сертификации лекарственных средств фактически не действующими.

Тем не менее, с принятием Закона «Об обращении лекарственных средств» все, приведенные выше аргументы против маркировки лекарственных средств знаком соответствия становятся более слабыми, в связи с тем, что новым Законом, в отличие от «старого» Закона «О лекарственных средствах», в явном виде не установлено, что перечень наносимой на упаковку лекарственного средства является закрытым. Таким образом, вопрос о необходимости маркировки лекарственных средств знаком соответствия в настоящее время является открытым.

Отдельно следует остановиться на необходимости сопровождения обращения лекарственных препаратов инструкцией по применению лекарственного препарата.

Утративший силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» в части 9 статьи 16 содержал четкое требование о том, что лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей перечисленные в пунктах 1 - 12 части 9 статьи 16 Закона данные на русском языке.

Вступивший в силу с 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» указывает только на необходимость предоставления при государственной регистрации лекарственного средства проекта инструкции по применению лекарственного средства, содержащей сведения, перечисленные в подпунктах а - х пункта 16 части 3 статьи 18 указанного Закона. Аналогичное требование содержится в пункте 15 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759н «Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».

При этом в пункте 3 части 1 статьи 27 Закона «Об обращении лекарственных средств» указано, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю вместе с регистрационным удостоверением согласованную инструкцию по применению лекарственного препарата.

Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:

Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;

Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш).

В указанном разделе Стандарта указывается, что Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата. При этом указано, что Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок - вкладыш) является официальной информацией, в обязательном порядке сопровождающей обращение лекарственного препарата.

Таким образом, согласно указанному Стандарту обращение лекарственных средств в обязательном порядке должно сопровождаться сразу двумя инструкциями по применению лекарственного средства - для специалистов и для потребителей.

В связи с этим необходимо особо подчеркнуть, что Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" 91500.05.0002-2001 не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом РФ и официально не опубликован. Следовательно, в соответствии с пунктом 10 Указа Президента РФ от 23.05.96 г. N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» как акт федерального органа исполнительной власти, не прошедший государственную регистрацию и не опубликованный в установленном порядке, данный Стандарт не влечет правовых последствий, как не вступивший в силу, и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.

Единственное нормативно закрепленное требование о предоставлении потребителю инструкции по применению и/или листка - вкладыша содержится в пункте 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств». Однако данное требование касается только отпуска лекарственного средства с нарушением вторичной упаковки.

Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время действующее законодательство, фактически, не содержит правовой нормы об обязательности сопровождения обращения лекарственного средства инструкцией по его применению.

Вероятнее всего, такая ситуация сложилась из-за упущения разработчиков нового Закона «Об обращении лекарственных средств». По всей видимости, рано или поздно эта оплошность будет исправлена либо законодателем либо Минздравом в каком-нибудь подзаконном акте.

В заключение настоящего параграфа отметим, что с вступлением в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» разрешилось еще одно противоречие, которое вызывало затруднение у субъектов обращения лекарственных средств в течение 10-ти лет. Речь идет о необходимости нанесения на упаковку лекарственного средства уникального штрих-кода, которая до 1 сентября 2010 года действующим федеральным законодательством надлежащим образом установлена не была.

С 1 сентября 2010 года в соответствии с частью 12 статьи 46 Закона «Об обращении лекарственных средств» на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата в обязательном порядке должен наноситься штриховой код.

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

(см. текст в предыдущей редакции)

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Лекарственные средства и приготовленные лекарственные препараты, в

зависимости от их агрегатного состояния и свойств, хранят и отпускают из аптек в

соответствующей таре.

Тара применяется для защиты лекарственных средств от действия внешних

факторов: света, температуры, воздуха и влаги. Следует также иметь в виду, что от свойств

применяемой тары зависит длительность хранения и качество лекарственных препаратов,

потому что материал, из которого она изготовлена, может взаимодействовать с

лекарственными средствами.

Тара и укупорочный материал должны отвечать требованиям показателей чистоты,

защитных свойств, устойчивости к окружающей среде, внешнего вида и адгезионных

К показателям защитных свойств материала относятся проницаемость для паров

воды, летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых лекарственными средствами),

воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и других, а также сорбция материалом

тех ингредиентов лекарственных препаратов, которые обладают свойством проникать

через материал.

К показателям устойчивости материалов к окружающей среде относятся

устойчивость к атмосферным факторам (свет, температура, относительная влажность

воздуха), механическим воздействиям (проколы, сжатие, удары, вибрация), воздействию

лекарственных средств, плесени, микроорганизмов; отсутствие химического

адсорбционного и диффузного взаимодействия с упакованным лекарственным средством.

К показателям внешнего вида относятся цвет и однородность окраски, гладкость

поверхности и ее чистота (отсутствие жировых и механических загрязнений, коррозии и т.

В зависимости от назначения различают тару рецептурную, стационарную и

материальную.

Тара рецептурная предназначена для отпуска лекарственных препаратов больным.

Обычно бывает небольшого объема и удобная при пользовании. Жидкости отпускают во

флаконах без притертых пробок вместимостью от 5,0 до 500,0 г, инъекционные растворы

Во флаконах из нейтрального стекла, укупоренных резиновыми пробками и

металлическими колпачками под обкатку.

Различают номинальную и фактическую емкость стеклянной посуды: фактическая

вместимость обычно на 15-20 % больше номинальной. Номинальная вместимость - это

объем, равный объему отпускаемой во флаконе жидкости. Уровень помещаемой во флакон

жидкости не должен быть выше плечиков флакона. Отпускаемая жидкость ни в коем

случае не должна наполнять горлышко флакона.

Лекарственные препараты густой и мазеобразной консистенции отпускают в

банках, изготовленных из стекла, фарфора, пластмассы и других материалов,

вместимостью от 5,0 до 500,0 г.

Сыпучие лекарственные препараты отпускают в бумажных (из писчей бумаги,

пергаментных, парафинированных или вощеных), желатиновых или крахмальных

капсулах, которые помещают в бумажные пакеты или коробки. Гигроскопические сухие

вещества (не разделенные на дозы) отпускают в склянках или пробирках с пробками.

Тара стационарная - так называемые «штангласы», предназначена для хранения

сыпучих, жидких, густых и мазеобразных лекарственных средств в ассистентской.

Изготовляют ее из стекла и фарфора с притертыми пробками объемом от 0,5 до 2л.

Для хранения вязких жидкостей (масла касторового, сиропов, ихтиола и др.)

применяют специальные штангласы «с воротничком», в которых около внешней

поверхности шейки есть бортик, на внутренней поверхности которого сделана выемка для

стекания вязкой жидкости. Кроме того, для сохранения веществ, выделяющих едкий пар

(масло горчичное, аммиак концентрированный и др.), применяют штангласы с притертой

пробкой и притертым колпачком.

Штангласы не являются основным хранилищем для лекарственных средств. Они

систематически пополняются из крупных материальных банок или бутылей.

Тара материальная предназначена для перевозки и хранения запасов лекарственных

средств в подвалах и материальных комнатах аптек. Это достаточно прочная тара

значительных размеров, в которой хранят основную массу лекарственных средств.

В зависимости от их агрегатного состояния применяют тару, изготовленную из

соответствующих материалов. Например, жидкости сохраняют в бутылях вместимостью

от 3 до 30 кг; сыпучие вещества - в банках вместимостью до 20 кг, в бумажных и

тканевых мешках - вместимостью до 50 кг, в жестянках, деревянных ящиках и бочках -

до 300 кг; вещества густой консистенции хранят в фарфоровых и стеклянных банках - до

20 кг, а также в металлической и деревянной таре.

Аптечную тару изготовляют из различных материалов. Основными из них

являются: стекло, полимеры, фарфор, металлы, картон и бумага. Основные материалы для

укупорки: корка, резина, полимеры, бумага, стекло.

Готовые лекарственные препараты, помещенные в соответствующую аптечную

посуду, в зависимости от их агрегатного состояния и свойств, укупоривают при помощи

пробок (корковых, резиновых, пластмассовых, полиэтиленовых, стеклянных) и крышек

(пластмассовых, металлических).

Аптечная посуда при транспортировании загрязняется пылью и упаковочными

материалами (соломой, стружкой и т. п.), в которых могут быть самые разнообразные

болезнетворные микробы - споры столбняка, бактерии газовой гангрены и др. Поэтому

всю посуду следует старательно очищать, обезжиривать, мыть и обеззараживать. Мойка

посуды проводится в моечной комнате, в которой должны быть выделены и

промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для инъекционных

растворов и глазных капель, внутренних и наружных лекарственных форм. В этих

раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и т. п.),

используемые при приготовлении лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими

раковинами для мытья рук.

Обработка стеклянной тары. Освобожденную от упаковочного материала

стеклянную посуду ополаскивают снаружи и внутри водопроводной водой для удаления

механических загрязнений и остатков лекарственных веществ, затем в специальном баке

замачивают в растворе моющих средств, подогретом до 50-60 С в течение 20-25 минут.

Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время (2-3

часа). Посуду, содержащую остатки жира, предварительно обезжиривают 3-5 %-ным

раствором зеленого мыла или 0,5-2 %-ным раствором моющих средств.

В качестве моющих средств при ручной мойке посуды разрешается использовать

теплую водную взвесь горчицы (1:20) и раствор натрия гидрокарбоната 0,5 %-ный с

мыльной стружкой (мыло хозяйственное без отдушки ГОСТ 790-89).

Для автоматической и ручной мойки аптечной посуды разрешается использовать

моющие средства: «Лотос», «Астра», «Лотос-автомат и др. в виде 0,5%-ных растворов;

СМС - средство моющее синтетическое, порошкообразное (ГОСТ 25644-88) - 1 %-

ный раствор и другие

После замачивания в растворе моющего средства посуду моют в этом же растворе

при помощи ерша или моечной машины. Для полноты смывания моющих средств,

водопроводной и 3 раза очищенной водой, заполняя флаконы и бутылки полностью. При

автоматическом ополаскивании в зависимости от типа моечной машины время выдержки в

режиме ополаскивания от 5 до 10 минут.

После обработки моющими растворами горчицы или натрия гидрокарбоната с

мылом достаточно пятикратного мытья водой (2 раза водопроводной и 3 раза очищенной).

Стеклянная тара, предназначенная для упаковки глазных капель, глазных мазей,

мазей, применяемых для лечения ран и слизистых оболочек, после обработки, как указано

было выше, должна быть простерилизована горячим воздухом в сухожаровых

стерилизаторах (сушильных шкафах) при температуре 180 °С - 60 минут.

Перед мытьем стеклянную аптечную посуду (из инфекционных отделений

больниц) в обязательном порядке дезинфицируют при помощи соответствующих

растворов: раствором активированного хлорамина 1 %-ного; свежеприготовленным

раствором перекиси водорода 3 %-ным с содержанием 0,5 % моющих средств и др.

Обработка пластмассовой тары. Пластмассовая тара также подвергается санитарно-

гигиенической обработке. Пластмассовые канистры, банки, флаконы, стаканчики моют в

течение 2-3 минут в нагретом до 60±5 С 0,5 % -ном растворе хозяйственного или банного

мыла, 0,5 % -ном растворе моющего средства «Лотос» или «Астра» или в растворе

горчицы. Вымытые изделия ополаскивают 4-5 раз водопроводной водой для удаления

моющих средств, затем выдерживают в течение 20 минут в водопроводной воде, нагретой

до температуры 60±5 С или в течение 2-3 часов в водопроводной воде комнатной

температуры, после чего изделия ополаскивают 2-3 раза очищенной или обессоленной

Изделия, изготовленные из термостойких пластмасс (полипропилен, полиэтилен высокой

плотности, смесь полиэтиленов), допускается обеззараживать путем кипячения в воде или

обработки текучим паром в течение 1 часа.

Обработка пробок. Порядок обработки резиновых пробок. Новые резиновые

пробки обрабатывают таким способом. Их моют вручную или в стиральной машине в

горячем 55±5 С 0,5%-ном растворе моющих средств «Лотос», «Астра» или других на

протяжении 3 минут (соотношение массы пробок и массы раствора моющего средства

1:5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1

раз очищенной водой; кипятят в 1 %-ном растворе натрия гидрокарбоната на протяжении

30 минут, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза очищенной. Потом помещают в

стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и

выдерживают в паровом стерилизаторе при температуре 120±2 °С в течение 60 минут,

воду после этого сливают и пробки еще раз промывают водой очищенной.

После обработки пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при

температуре 120±2 °С на протяжении 45 минут. Стерильные пробки хранят в закрытых

биксах не более 3 суток. После раскрытия биксов пробки должны быть использованы в

течение 24 часов.

При заготовке про запас резиновые пробки после обработки, как указано выше, не

подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 С

в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в темном

прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют, как указано

Алюминиевые колпачки, которые используются вместе с резиновыми пробками при

укупорке флаконов и бутылок, обрабатываются таким способом: выдерживают 15 минут в

1 или 2 %-ном растворе моющего средства, подогретом до температуры 75±5 °С, потом

раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой. Чистые

колпачки сушат в воздушном стерилизаторе в биксах при температуре 55±5 °С. Хранят в

закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.

Порядок обработки полиэтиленовых пробок. Новые полиэтиленовые пробки

несколько раз промывают горячей (55±5 С) водопроводной водой, ополаскивают водой

очищенной и стерилизуют путем погружения в свежий 6 % -ный раствор перекиси

водорода на 6 часов, после чего промывают водой очищенной и сушат в сушильном шкафу

при температуре 55±5 С. Высушенные пробки хранят в стерильных банках с притертыми

пробками, биксах на протяжении трех суток в условиях, исключающих их загрязнение.

Порядок обработки пластмассовых завинчивающих пробок. Новые пластмассовые

пробки несколько раз промывают горячей (55±5 С) водопроводной водой и сушат в

сушильном шкафу при температуре 55±5 С. Высушенные пробки хранят в закрытых

коробках, ящиках и т. п. в условиях, исключающих их загрязнение.