Овитрель дозировка укола и. «Овитрель»: инструкция по применению, показания, отзывы

Овитрель: инструкция по применению

Состав

1 заполненный шприц с 0,5 мл раствора содержит:

Активное вещество: хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 ME)

Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло желтый раствор

Фармакологическое действие

Овитрель® содержит хориогонадотропин альфа, который производится при помощи рекомбинантной ДНК технологии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы лютеинизирующего гормона (ЛГ) на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

При подкожном введении хориогонадотропин альфа абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, период полувыведения - около 30 часов.

Показания к применению

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов

Противопоказания

Опухоли гипоталамуса и гипофиза;

Гиперчувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата;

Объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичников.

Вагинальные кровотечения неясного генеза.

Рак яичника, матки или молочной железы.

Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев.

Тромбоэмболия

Первичная овариальная недостаточность.

Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.

Фибромиома матки, несовместимая с беременностью

Постменопауза.

С осторожностью следует назначать Овитрель® системными заболеваниями, в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Способ применения и дозы

Вводится подкожно. Каждый шприц предназначен только для однократного использования.

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов для ВРТ, в том числе для ЭКО, с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов:

Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 часов после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Побочное действие

В зависимости от частоты встречаемости побочные явления могут быть разделены на группы:

Частые (>1/100, <1/10)

Пищеварительная система : рвота/тошнота, боль в животе.

Репродукгавная система: СГЯ.

Общие : головная боль, чувство усталости.

Местные реакции : боль в месте введения инъекции Редкие (>1/1000, <1/100)

ЦНС : депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.

Пищеварительная система : диарея

Репродуктивная система и молочные железы : СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез

Очень редкие (>1/10000)

Иммунная система : аллергические реакции в легкой форме,

Кожа и подкожная клетчатка : легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи Передозировка

Данные о передозировке препаратом отсутствуют. Тем не менее, при передозировке в процессе стимуляции яичников возможно развитие СГЯ (см. «Особые указания»). Клинически он характеризуется образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), симптомами асцита и циркуляторными расстройствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют. Тем не менее, пациентке необходимо информировать врача обо всех лекарственных средствах (в том числе безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Особенно следует учитывать симптомы гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.

Введение Овитреля, как и любого лекарственного препарата, может сопровождаться побочными реакциями, хотя они возникают не у всех. Большинство из отмеченных побочных реакций проявлялись в легкой или умеренной степени. Наиболее часто были отмечены усталость, боль и краснота в месте инъекции.

В процессе стимуляции яичников существует риск возникновения СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ был отмечен приблизительно у 4% пациенток, в большинстве случаев легкой или средней степени. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, острый респираторный дистресс-синдром, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи ультразвукового исследования и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия, в том числе с помощью ВРТ, превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидн ой железы.

Если проявления побочных реакций усиливаются или Вы отмечаете побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Внимание. В пределах срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 °С в течение 30 дней. Если по истечении 30 дней такого хранения препарат не был использован, он должен быть уничтожен.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Женское бесплодие, вызванное отсутствием овуляции, большая проблема многих современных женщин. Количество людей, сталкивающихся с эндокринными патологиями, растет с каждым годом, и, когда такие патологии затрагивают репродуктивные функции, это становится проблемой, выходящей за рамки здоровья и захватывающей сферу личной жизни.

Отсутствие овуляции нельзя назвать бесплодием в полном смысле этого слова, ведь у женщины может созревать яйцеклетка, но определенные факторы, например слишком плотные стенки фолликула яичника, не дают ей возможности выйти наружу и быть оплодотворенной. Но в некоторых случаях не происходит процесс формирования и созревания яйцеклетки. Такое состояние носит название "ановуляция".

Важно помнить о том, что современная медицина постоянно развивается, и сегодня у врачей есть возможность помочь пациентам там, где вчера они были бессильны. Поэтому в том случае, если у женщины не получается забеременеть, это означает лишь то, что ей нужно записаться на прием к гинекологу-эндокринологу и получить соответствующее лечение. Крайне неразумно пытаться решить проблему, обращаясь к знахарям, гадалкам и биоэнергетикам, когда фармацевтическая промышленность предлагает готовое решение проблемы, остается лишь взять у врача рецептурное направление и купить препарат.

Лекарство «Овитрель» и его производитель

Если у женщины диагностируется ановуляция, становится понятным, что в ее эндокринной системе произошел сбой, который нарушил баланс половых гормонов. Иногда такие процессы носят временный характер, и тогда после соответствующего лечения женщина сможет забеременеть, не используя препараты для стимуляции овуляции. Но если время идет, а долгожданная беременность не наступает, значит в организме произошли серьезные сбои.

В таком случае потребуются препараты для стимуляции овуляции. Таким лекарством является «Овитрель» - средство, выпущенное итальянским производителем «Мерк Сероно» и активно используемое во многих странах мира. Это не первый аналогичный препарат, выпущенный компанией, но популярность получил именно он.

Данный производитель - уже гарантия того, что медикамент будет действенным и эффективным. Главное направление компании - разработка препаратов, которые бы смогли лечить болезни, не имеющие терапевтического решения. В мире существуют эффективные средства только для трети всех заболеваний, а фармацевтическая промышленность нацелена на производство дженериков. Однако в «Мерк Серано» неоднократно разрабатывали составы, которые превращали неизлечимые тяжелые заболевания в излечимые.

Имеющиеся о препарате «Овитрель» отзывы говорят о его высокой эффективности, ведь многие женщины, купившие это лекарство после долгих попыток стать мамами, в итоге благополучно забеременели и родили.

Как работает препарат?

Весь процесс овуляции сопровождается выработкой половых гормонов, и их недостаточность автоматически делает овуляцию (то есть формирование и выхождение из фолликула яйцеклетки) невозможной. Препарат для нормализации этого процесса «Овитрель» содержит в себе вещества, которые являются стимуляторами выработки половых гормонов.

Когда женщина беременеет, в ее моче содержится хорионический гонадотропин (ХГЧ), который одновременно является и показателем факта наличия беременности, и лекарственным средством. ХГЧ оказывает на фолликулы яйцеклеток стимулирующее воздействие, в результате чего начинается более активная работа гормональной системы: создание, созревание и оплодотворение яйцеклетки.

Стимуляция «Овитрелем» происходит так же, как и хорионическим гонадотропином, только производитель добавил в состав аналог вещества - хориогонадотропин-альфа.

Форма выпуска

Есть две формы выпуска препарата:

• раствор для подкожного введения;
• порошок для приготовления раствора для подкожного введения.

В коробке может быть 1, 2 или 10 шприцов или флаконов с порошком. Дозировка препарата может быть разной: 0,25 или 0,5 мг хориогонадотропина альфа.

Следует отметить, что аналогичные средства в виде порошка для самостоятельного разведения в воде для инъекций существуют и российского производства. Но препарат в виде готового шприца выпускает только «Овитрель». Инструкция по применению включает полную информацию о том, как применять это средство. Препарат может реализовываться только через аптечные пункты и только по рецепту врача. Это необходимая мера, учитывая большой интерес к гормональным медикаментам у людей, желающим похудеть без труда или увеличить мышечную массу.

Инструкция

Для того чтобы сделать инъекцию, необходимо уметь хотя бы держать в руках шприц. Итак, давайте рассмотрим, как делать укол. «Овитрель» должен быть использован через 24-48 часов после последнего введения фолликулостимулирующего гормона. Сексуальный контакт необходим в день введения препарата и на следующие сутки.

Женщины отмечают, что сделать укол самостоятельно несложно, для этого следует внимательно прочитать обучающую инструкцию. Необходимо подготовить пару ватных дисков, дезинфицирующее средство для инъекций и шприц. «Овитрель» инструкция по применению советует использовать только после того, как было обработано спиртовым дезинфицирующим раствором место введения препарата (чаще всего это живот). Далее следует собрать пальцами складку кожи ниже пупка, оттянув ее максимально сильно, а после ввести иглу под углом 45 градусов и медленно надавить на поршень шприца.

Место укола нужно зажать проспиртованным ватным диском, а потом сделать им несколько круговых движений для того, чтобы усилить кровообращение и дать компонентам препарата быстрее всосаться в кровь. Не стоит пугаться, если на месте укола появится небольшая гематома - это частое явление для подкожных инъекций. При проведении процедуры важно, чтобы игла не проткнула вену, но если действовать по инструкции и максимально сильно оттягивать складку кожи, этого не случится. Созданная производителями «Овитрель» шприц-ручка очень удобна и безопасна. Укол может быть довольно болезненным, но боль пройдет самостоятельно по истечении 10-15 минут.

Приблизительно через 2-4 недели можно делать тест после «Овитреля», чтобы узнать, была ли попытка зачатия благополучной. Врачи рекомендуют делать не менее трех тестов на беременность с разницей в несколько дней, и, если хотя бы один из них был положительным, нужно идти на прием в женскую консультацию.

Противопоказания

Препарат «Овитрель» инструкция по применению запрещает использовать в случаях, если есть физические факторы, которые препятствуют наступлению беременности, например аномальное строение половых органов или миома матки, размер которой делает беременность противопоказанной.

Помимо этого, от использования препарата стоит оказаться при:

• злокачественных новообразованиях;
• доброкачественных опухолях гипоталамуса и гипофиза;
• если на протяжении последних трех месяцев была внематочная беременность;
• климаксе.

Назначением препарата должен заниматься лечащий врач - гинеколог или эндокринолог. Самостоятельно заниматься планированием беременности, используя вспомогательные репродуктивные технологии, не следует. Если есть показания для того, чтобы применять такой метод и отсутствуют все перечисленные противопоказания, врач обязательно сам порекомендует препарат, подробно объяснив, как делать укол, а также когда и через какое время ждать результатов.

Перед тем как пользоваться вспомогательными методами для наступления беременности, врачи рекомендуют пройти полное обследование, включающее в себя не только осмотр у гинеколога и сдачу лабораторных анализов на половые гормоны, но и всестороннюю тщательную диспансеризацию у всех специалистов узких отраслей. Важно понимать, что организм - взаимосвязанная система, поэтому «поломка» одной ее части всегда говорит о непорядках в другой. И если женщина страдает от ановуляции, важно проверить все системы и органы, в которых может таиться причина такого явления.

«Овитрель» и ЭКО

Препарат не всегда используется для увеличения шансов наступления беременности естественным путем. Иногда он входит в план проведения ЭКО - экстракорпорального оплодотворения. Процедура представляет собой искусственное оплодотворение яйцеклетки женщины сперматозоидом, после чего эмбрион развивается в специальном инкубаторе. Если оплодотворение прошло успешно, эмбрион пересаживают в матку матери. Но для успешности процедуры очень важен этап подготовки: необходимо, чтобы организм женщины был гормонально готов к беременности и не отверг эмбрион. Именно эту функцию выполняет «Овитрель» при ЭКО.

Тут стоит учитывать, что это достаточно дорогостоящая процедура, поэтому важно вкладывать в каждую попытку максимум усилий для того, чтобы она увенчалась успехом. Если врач сам не порекомендовал использовать «Овитрель», нужно обязательно спросить у него, не требуется ли такого рода терапия в конкретном случае, чтобы быть уверенным в том, что процедура ЭКО приведет к благополучной беременности с первой попытки. Многие женщины отмечают высокую эффективность препарата, что позволило им стать мамами очаровательных малышей.

Побочные эффекты

Существует немало отзывов женщин, испробовавших препарат на собственном опыте. На тематических ресурсах они делятся впечатлениями, какие физиологические ощущения у них вызвал препарат «Овитрель». Инструкция по применению также включает в себя список побочных эффектов, к которым нужно быть морально готовыми:

• астенический синдром;
• головная боль;
• депрессия;
• расстройство пищеварения;
• болезненность молочных желез.

Женщины отмечают, что иногда на фоне использования средства может возникнуть реактивное повышение щитовидной железы, то есть она может вырабатывать больше гормонов. Иногда это может отражаться на самочувствии, особенно на эмоциональном фоне, но этот фактор быстро проходит. А само повышение уровня активности редко бывает значительным. Все эти симптомы довольно безобидны и легко переносятся женщинами, тем более когда они понимают естественность такого состояния для желанной беременности.

Передозировка

Официальной информации о возможности передозировки препаратом не существует. Имеющиеся о лекарственном средстве «Овитрель» отзывы говорят о возможности гиперстимуляции яичников. В этом случае в них начинают формироваться полости, а в животе скапливается лишняя жидкость. К счастью, ситуация не является опасной. В случае возникновения такой передозировки необходимо прекратить использование препарата, воздержаться от половой жизни на 4-5 дней и сообщить лечащему врачу о последствиях применения медикамента.

Что делать после укола?

Вспомогательные репродуктивные технологии требуют тщательного наблюдения со стороны лечащего врача. Важно создать благоприятные условия для оплодотворения и одновременно исключить риск гиперстимуляции яичников. Поэтому женщины, выбравшие такой метод для наступления желанной беременности, должны регулярно ходить на ультразвуковое обследование и проверять уровень эстрадиола. Таким образом, у лечащего врача на руках должны быть данные о проведенных функциональных и лабораторных исследованиях до момента укола и после него. Это даст возможность отслеживать динамику наступления беременности.

Как хранить препарат?

Если после приобретения препарата инъекция планируется в течение 3 недель, его можно хранить при комнатной температуре, избегая прямых солнечных лучей. Но если время проведения укола еще неизвестно, упаковку лучше держать в холодильнике при температуре до 8 градусов, не допуская заморозки средства. Если препарат хранился при комнатной температуре более 4 недель, его необходимо выбросить. В холодильнике срок его годности составляет 2 года.

Использование в других целях

Немногие знают, что препарат активно используется для повышения мышечной массы тела, поэтому его хорошо знают профессиональные бодибилдеры как аналог анаболикам. Но такая практика очень опасна: во-первых, «Овитрель» не настолько эффективен, как анаболические стероиды, а во-вторых, высокие дозировки препарата могут нарушить процесс продуцирования гормонов гипоталамусом, гипофизом и яичками, что впоследствии серьезно повлияет на состояние здоровья мужчины, в том числе и на его репродуктивную систему. Правда, в качестве профилактики атрофии яичек препарат в низких дозировках бодибилдерам даже рекомендован, если спортсмен принимает высокие дозы стероидов длительными курсами.

Не так давно в специализированных клиниках, ведущих контроль над весом своих подопечных, была введена услуга быстрого похудения на основе препарата. Основатели методики уверяют, что воздействие гормона на гипоталамус позволяет терять жировую массу и сохранять мышечную, а следовательно, получать красивое тело быстро и безопасно. Такие манипуляции проводятся под пристальным контролем врачей и на фоне специальной диеты.

Но информации о том, что разработчики препарата «Овитрель» поддерживают такие методы использования своего средства, нет. Поэтому благоразумнее и безопаснее использовать фармакологическое действие препарата исключительно в тех целях, для которых он был создан, - для создания благоприятных репродуктивных условий в организме женщины.

Стоимость препарата

Цена упаковки зависит от количества шприцов или ампул с порошком для разведения. В среднем установленная на препарат «Овитрель» цена в России составит порядка 2000-3000 рублей за один шприц.

Аналоги

До создания препарата «Овитрель» с формулой хориогонадотропин-альфа использовались препараты, которые содержали обычный гонадотропин хорионический.

• «Гонадотропин хорионический» (Россия) - цена 300-3000 рублей;
• «Прегнил» (Нидерланды) - 1250-1300 р.;
• «Хорагон» (Германия) - 1800-4000 р.;
• «Профази» (Италия);
• «Экостимулин» (Россия).

Таким образом, указанная выше на препарат «Овитрель» цена вписывается в сегмент аналогичных товаров и является доступной для покупателей.

На сегодняшний день вопрос правильного и заблаговременного планирования семьи - показатель определенного социального статуса человека, его бережного отношения к себе и своему будущему потомству. Поэтому препараты, способствующие наступлению беременности, - прекрасный шанс для тех, кто готов планомерно идти к своей цели, несмотря на гормональные отклонения в организме, чтобы однажды узнать, что желанная и долгожданная беременность после «Овитреля» наконец наступила.

Состав

1 флакон порошка лиофилизированного Овитрель содержит:
Хориогонадотропина альфа – 250 мкг (6500 МЕ);
Вспомогательные компоненты.

1 ампула с растворителем содержит:
Воды для инъекций – 1 мл.

Фармакологическое действие

250 мкг активного компонента препарата Овитрель оказывают действие аналогичное введению 5000 или 10000 МЕ мочевого лХГ (для стимуляции дозревания фолликулов при вспомогательной репродуктивной терапии) и аналогичное введению 5000 МЕ мочевого лХГ (для стимуляции овуляции).
У человека не отмечается признаков развития антител к препарату Овитрель.
Как правило, достаточно 1 цикла применения препарата Овитрель.
Фармакокинетика хориогонадотропина альфа аналогична таковой эндогенного лХГ.
После подкожного введения период конечного полувыведения хориогонадотропина альфа достигает 30 часов.
Раствор и лиофилизированный порошок для приготовления раствора Овитрель являются биоэквивалентными.

Показания к применению

Способ применения

При проведении суперовуляции в схемах вспомогательных репродуктивных технологий (например, оплодотворении in vitro) обычно назначают введение содержимого 1 шприца Овитрель (250 мкг активного вещества) через 24-48 часов после последнего введения человеческого менопаузального гонадотропина или фолликулостимулирующего гормона (во время достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста).
Женщинам с олигоовуляцией или ановуляцией обычно назначают введение содержимого 1 шприца Овитрель (250 мкг активного вещества) через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Половой контакт рекомендуется в день введения препарата Овитрель или на следующий после введения день.

Порошок Овитрель:
Препарат предназначен для приготовления инъекционного раствора непосредственно перед введением. Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций (растворитель входит в комплект) до получения прозрачного раствора без видимых частиц. Если раствор не прозрачен или в нем имеются видимые частицы – его необходимо утилизировать (использовать такой раствор запрещено).
Готовый раствор вводят подкожно. Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Схема применения и дозы препарата Овитрель определяет врач.

Женщинам при проведении процедуры суперовуляции в схемах вспомогательных репродуктивных технологий (в том числе оплодотворения in vitro) назначают введение 250 мкг активного вещества (1 флакон препарата Овитрель) спустя 24-48 часов после получения последней дозы человеческого менопаузального гонадотропина или фолликулостимулирующего гормона (во время оптимальной стимуляции роста фолликулов).
При ановуляции или олигоовуляции обычно назначают введение 250 мкг активного вещества (1 флакон препарата Овитрель) спустя 24-48 часов после достижения необходимой стимуляции фолликулярного роста. Половой контакт рекомендуется в день инъекции Овитрель или на следующий после введения препарата день.

Побочные действия

На пищеварительную систему: боль в абдоминальной области, рвота, тошнота, чувство дискомфорта и растяжения в брюшной полости, нарушения стула.
На репродуктивную систему: синдром гиперстимуляции яичников, боль в молочных железах.
Аллергические реакции: крапивница , кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок .
Также при применении раствора Овитрель возможно развитие местных побочных эффектов, включая боль в месте введения.
Частота врожденных пороков у ребенка при использовании вспомогательных репродуктивных методов несколько выше, что может быть обусловлено, как использованием препаратов для стимуляции суперовуляции, так и индивидуальными особенностями родителей, которые обуславливают потребность во вспомогательных методах (возраст матери, состояние здоровья).

Противопоказания

Назначение препарата Овитрель и использование других вспомогательных репродуктивных технологий у женщин с гипотиреозом, гиперпролактинемией и недостаточностью коры надпочечников возможно только после проведения специфического лечения основного заболевания.
Овитрель с осторожностью назначают пациенткам с системными заболеваниями, обострение которых можно ожидать во время беременности.
Следует с осторожностью использовать Овитрель у женщин с ановуляцией и увеличенным уровнем эстрадиола в плазме (более 1500 пг/мл), а также при наличии более трех фолликулов размером от 14 мм (в таких случаях повышается риск развития синдрома гиперстимуляции яичников). При увеличении уровня эстрадиола более 5500 пг/мл, а также при наличии более 40 фолликулов лХГ необходимо отменить.
Овитрель следует с осторожностью использовать при факторах риска тромбоэмболических нарушений (в том числе анамнестические данные, семейный анамнез и другие факторы).

Беременность

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Форма выпуска

Условия хранения

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа
Препарат: ОВИТРЕЛЬ®
Активное вещество препарата: choriogonadotropin alfa
Кодировка АТХ: G03GA01
КФГ: Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин
Рег. номер: П №015668/01
Дата регистрации: 02.06.04
Владелец рег. удост.: INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.p.A. {Италия}

Форма выпуска Овитрель, упаковка препарата и состав.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.
1 фл.
хориогонадотропин альфа
250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп./фл. 1 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.
Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп./фл. 2 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.
Флаконы (10) в комплекте с растворителем (амп./фл. 10 шт.) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 шприц (0.5 мл)
хориогонадотропин альфа
250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл — шприцы стеклянные (1) в комплекте с иглой д/и — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Овитрель

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика препарата.

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T1/2 — около 30 ч.

Показания к применению:

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат вводят п/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Если пациентка вводит препарат самостоятельно:

1. Необходимо вымыть руки.

2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

Побочное действие Овитрель:

Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости; редко — депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боль в животе; редко — диарея.

Со стороны половой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко — СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.

Местные реакции: боль в месте введения инъекции.

Противопоказания к препарату:

Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;

Вагинальные кровотечения неясного генеза;

Злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы;

Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

Тромбоэмболия;

Первичная овариальная недостаточность;

Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

Постменопауза;

Повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Особый указания по применению Овитрель.

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Передозировка препаратом:

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Взаимодействие Овитрель с другими препаратами.

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Овитрель.

Список Б. Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности лиофилизата — 2 года; растворителя — 3 года.

Раствор для п/к введения следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 2 года.

Инструкция по применению

Овитрель инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Состав

1 шприц (0.5 мл)

Хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ)

Вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл - шприцы бесцветного стекла (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Фармакодинамика

Рекомбинантный хориогонадотропин альфа, который имеет ту же аминокислотную последовательность, что и естественный человеческий хорионический гонадотропин. Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T1/2 - около 30 ч.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, <1/10) - тошнота, рвота, боль в животе; редко (>1/1000, <1/100) - диарея.

Со стороны половой системы: часто (>1/100, <1/10) - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ); редко (>1/1000, <1/100) - СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.

Со стороны ЦНС: часто (>1/100, <1/10) - головная боль; редко (>1/1000, <1/100) - депрессия, раздражительность, беспокойство, утомляемость.

Дерматологические реакции: очень редко (>1/10 000) - обратимая легкая кожная сыпь.

Местные реакции: часто (>1/100, <1/10) - боль и гиперемия в месте инъекции.

Прочие: часто (>1/100, <1/10) - чувство усталости; очень редко (>1/10 000) - аллергические реакции в легкой форме.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса, применяемые специфические методы терапии.

В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. В ходе клинических исследований СГЯ (в большинстве случаев легкой и средней степени) был отмечен приблизительно у 4% пациенток. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. В редких случаях осложнением тяжелого СГЯ может быть гемоперитонеум, острый респираторный дистресс-синдром, перекрут яичника и тромбоэмболия. С целью снижения риска СГЯ в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.

По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.

Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.

Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и в моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.

Во время проведения терапии препаратом Овитрель® возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу об усилении побочных эффектов или о побочных эффектах, не описанных выше.

В пределах срока годности допускается хранение препарата вне холодильника при температуре не выше 25°С в течение 30 дней. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Овитрель® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Не замораживать!

Показания

В протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов;

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

Опухоли в области гипоталамуса и гипофиза;

Объемные новообразования яичника или кисты, не связанные с поликистозом яичника;

Вагинальные кровотечения неясного генеза;

Рак яичника, матки или молочной железы;

Внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев;

Тромбоэмболия;

Первичная овариальная недостаточность;

Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

Фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

Постменопауза;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Овитрель® пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Пациентка должна информировать врача о всех лекарственных средствах (в т.ч. безрецептурных), которые она принимает в настоящее время или недавно принимала.

Цены на Овитрель в других городах

Способ применения

Дозировка

При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для экстракорпорального оплодотворения) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводят однократно через 24-48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель® в дозе 250 мкг (содержимое 1 шприца) вводится однократно через 24-48 ч после достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Правила введения препарата

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.

2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненный шприц или готовый к применению шприц.

3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный по рекомендации врача участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45-90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень, необходимо ввести весь объем раствора. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.

4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.

В случае введения повышенной дозы препарата или пропуска инъекции пациентка должна проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.

Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.