Водный раствор в ампулах. Смешиваем состав воды для инъекций в домашних условиях

Торговое название препарата: Вода для инъекций

МНН или группировочное название: Вода

Лекарственная форма:

Состав:

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость без запаха

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологическое действие
Вода для инъекций служит для приготовления инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды.

Фармакокинетика
При введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза осуществляется почками.

Показания к применению
В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инъекционных растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов, в т.ч. для подкожного, внутримышечного, внутривенного введения.

Противопоказания
Вода для инъекций в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве растворителя указан другой.

Способ применения и дозы
Дозы и скорость введения должны соответствовать инструкциям по дозировке разводимых лекарственных средств.

Приготовление растворов лекарственных средств с использованием воды для инъекций должно производиться в стерильных условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственными средствами).

Взаимодействие
При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место фармацевтическая несовместимость).

Особые условия
Вода для инъекций не может быть прямо введена внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления (риск гемолиза).

Форма выпуска
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ с последующим вложением двух контурных упаковок вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным керамическим в пачку из картона. При использовании ампул с кольцом или точкой разлома скарификатор не вкладывают.

Условия хранения
При температуре не выше +30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Предприятие-изготовитель/организация, принимающая претензии
ООО Фирма «Фермент», 123423 г. Москва, ул. Нижние Мневники, д. 37А.
Адрес производства: 143422 Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Воду для инъ-

екций, получаемую из воды очищенной и применяемую в качестве раствори-

теля для приготовления лекарственных средств для парентерального приме-

Вода для инъекций не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

При изготовлении стерильных лекарственных средств, которые изго-

тавливают в асептических условиях и не подвергают последующей стерили-

зации, вода для инъекций должна быть стерильной.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 0,3 мл на-

сыщенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически.

Кислотность или щелочность. К 20 мл воды для инъекций прибавля-

ют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. Если появилась желтая ок-

раска, то она должна измениться на красную от прибавления не более 0,1 мл

0,01 М раствора натрия гидроксида. Если появилась красная окраска, то она должна измениться на желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М рас-

твора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность. Определение проводят как в потоке (непосред-

ственно в производственной линии), так и автономно (в стационарных усло-

виях), с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государст-

венный реестр средств измерений.

Оборудование

Ячейка электропроводности . Постоянная ячейки, определяемая с по-

мощью стандартных растворов с электропроводностью менее 1500 мкСм/см,

должна находиться в пределах ±2 % от заявленного значения.

Кондуктометр . Точность измерения кондуктометра должна быть не менее 0,1 мкСм/см.

Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра).

Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соот-

ветствующих стандартных растворов. Допустимое отклонение должно со-

ставлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности плюс

0,1 мкСм/см.

Калибровка кондуктометра . Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным при-

бором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов,

использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с

точностью не менее 0,1 % от сертифицированной величины.

В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности,

вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть прове-

дена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводно-

сти, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.

Методика

Измеряют электропроводность без температурной компенсации с од-

новременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.

Используя табл. 1, находят ближайшее значение температуры, меньшее измеренной. Соответствующая ей величина электропроводности является предельно допустимой.

Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное зна-

чение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.

Таблица 1

Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры

Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.

Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1

значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.

Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешива-

ют. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах

(25±1) ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор,

пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее

0,1 мкгСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.

Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное зна-

чение электропроводности составляет не более 2,1 мкгСм/см.

Если значение электропроводности более 2,1 мкгСм/см, проводят ис-

пытания в соответствии с требованиями стадии 3.

Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после прове-

дения испытания по стадии 2, поддерживая температуру в пределах

(25±1) ºС. Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и опр еде-

ляют pH с точностью до 0,1.

Используя табл. 2, определяют предельное значение электропроводно-

сти для данного рН.

Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводно-

сти, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превы-

шает значения, приведенного в табл.2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значе-

ние рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».

Таблица 2 Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций

в зависимости от рН

Сухой остаток. 100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 ºС до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001 %.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл сер-

ной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовая окраска должна со-

храниться.

Углерода диоксид. При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосу-

де не должно быть помутнения в течение 1 ч.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды для инъекций осторожно прибав-

ляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появ-

ляться голубого окрашивания.

Аммоний. 10 мл воды для инъекций должны выдерживать испытание на аммоний с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стан-

дартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл ) и 9 мл воды, свободной от ам-

миака (не более 0,00002 %).

Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл ) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл ) водой, свободной от аммиака.

Хлориды. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной ки-

слоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на

5 мин. Не должно быть опалесценции.

Сульфаты. К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористо-

водородной кислоты разведенной 8,3 % и 1 мл 5 % раствора бария хлорида,

перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

Кальций и магний. К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл бу-

ферного раствора аммония хлорида рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси про-

травного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должна наблю-

даться чисто голубая окраска раствора.

Тяжелые металлы. 120 мл испытуемой воды для инъекций упаривают до объема 20 мл. 10 мл оставшейся после упаривания воды должны выдер-

живать испытание на тяжелые металлы с использованием эталонного раство-

Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл ) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл ) испытуемой водой для инъекций.

Микробиологическая чистота . Не более 10 микроорганизмов в 100

мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Испытание проводят методом мембранной фильтрации. Объем образца для испытания составляет 200 мл.

Бактериальные эндотоксины. Менее 0,25 ЕЭ/мл.

Хранение и распределение. Воду для инъекций используют свеже-

приготовленной или хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контами-

нации, но не более 1 сут.

Производитель: ОАО "Биохимик" Республика Мордовия

Код АТС: V07АВ

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Не описана.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 25 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. По 2 мл или 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или текст этикетки наносят на ампулу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку без покрытия из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона для потребительской тары. 5, 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары с перегородками или решетками, или сепаратором из картона для потребительской тары или бумаги мешочной. 10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары с вкладышем из бумаги мешочной.

Коробку оклеивают этикеткой - бандеролью из бумаги мелованной. В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. В случае использования ампул с насечками, кольцами надлома или точками надлома, скарификатор ампульный не вкладывают. Коробки и пачки помещают в групповую упаковку.

Вода для инъекции – это особая стерильная жидкость, не имеющая цвета, вкуса или запаха. Вода для человека является крайне важной, потому что именно она поддерживает нормальное протекание обменных процессов. Потому часто для инъекций необходимо, чтобы был изготовлен раствор лекарственного препарата в требуемой дозировке. Для этого и применяется данная вода, нормированная по нескольким фармакопейным статьям (далее ФС). Разберёмся, что это такое и для чего теоретически понадобится.

Когда употребляется?

Данная вода для инъекции, употребляется либо в качестве носителя, либо в качестве разбавляющего препарата при приготовлении инфузионных или инъекционных растворов из:

1. порошков;
2. сухих веществ для приготовления инъекции;
3. концентратов для приготовления инфузии;
4. лиофилизатов;
5. инфузионных и инъекционных растворов с неподходящей концентрацией и так далее.

То есть вода для инъекции, нужна для растворения или разбавления лекарственных средств (в зависимости от того, какие требования налагает их инструкция), перед тем как будет осуществлено их внутримышечное, внутривенное или же подкожное явление. Форма выпуска такой жидкости – ампулы. Форма почти всегда одинаковая, а вот объём может варьироваться.

Вода для инъекции – это не то же, что и физраствор. Если физраствор – это хлорид натрия, то вода для инъекции – это дистиллированная/стерильная вода, подготовленная предварительно особым образом.

Вот ещё немного информации про данную воду:

Состав и создание

Вода для инъекции – это вода, которая очищена от любых как биологических, так и химических примесей, включая:

• газы;
• соли;
• пирогенные вещества;
• микроорганизмы;
• любая иная форма микропримесей.

Происходит очищение такой жидкости при помощи метода обратного осмоса, то есть особой технологии отделения органических соединений. Также такая вода может быть дистиллированная, чтобы её состав наверняка был чист. Чтобы она была дистиллированная, её переводят сначала в пар, а потом возвращают обратно в жидкое состояние. Все эти процедуры осуществляются с соблюдением высочайших гигиенических требований, всё происходит в особом асептическом блоке, где недопустимо осуществление любых других действий, не связанных напрямую с перегонкой воды. Потому эта вода всегда выходит стерильная. Такие требования к применению налагает ФС, а требования к применению ФС необходимо обязательно соблюдать. Также необходимо соблюдать срок годности, если срок годности нарушен, эффекты могут быть негативными.

Характеристики

Вода для инъекции обязательно обладает рядом характеристик (их требует ФС, помимо ФС дистиллированная/стерильная вода нормируется по ГОСТ), которые отличают её от любой иной воды. Вот какие параметры и требования непременно соблюдаются:

• показатель pH не может быть выше 5,0-7,0;
• не может быть ни в каком объёме восстанавливающих веществ, кальция, хлоридов, нитратов, диоксида углерода, а также тяжёлых металлов;
• на один миллилитр воды, согласно ФС, не может содержаться более ста микроорганизмов;
• вода непременно должна быть апирогенной;
• содержание аммиака должно быть нормированным;
• не могут присутствовать вещества антимикробного типа;
• вообще не могут присутствовать какие-либо добавки.

Применение

Инструкция по применению данной жидкости зависит от того, с какими именно лекарственными средствами она применяется. Требования накладываются как раз тем лекарственным средством, что разводится в этой воде, потому необходимо, чтобы использовалась инструкция по применению, что идёт именно с этим средством. Там должна быть указана дозировка, которая будет применяться для разведения данных лекарственных средств.

Если говорить про требования, общие для всех лекарственных средств, та это то, что применяться вода для инъекции обязательно должна в асептических условиях, чтобы не было ни мельчайшего риска, что она будет недостаточно стерильная.

Взаимодействие

Когда вода для инъекции смешивается с другими лекарственными средствами, то необходимо визуально контролировать совместимость. Если этого не делать, то можно упустить фармацевтическую несовместимость.

Важно помнить, что если требования к препарату указывают необходимость применения другого типа жидкости, например, должен применяться специальный физраствор, то употребление воды недопустимо. Также нельзя применять её для препаратов наружного применения, к ним требования также совершенно иные.

Годность

Срок годности подобной воды может быть до трёх лет. Когда срок годности истечёт, недопустимо употребление данной воды. Важно помнить, что срок годности указан для хранения при ориентировочной температуре от 2 до 25 °С без заморозки.

Что представляет собой внутривенная инфузия
Для чего применяют хлористый кальций внутривенно? Катетер внутривенный периферический – эффективный инструмент для сосудов Раствор соды для внутривенной инъекции — показания
Иглы для инсулиновых шприц ручек особенности устройства и применения Календарь прививок для взрослых и детей разных стран