Препарат 'Пле-Спа' – инструкция по применению, описание и отзывы. Показания к применению

Инструкция по применению, цена, состав, противопоказания.

Действующее вещество:

АТХ:

Состав и форма выпуска:

Фармакологическое действие:

Показания к применению:

Противопоказания:

Применение при беременности и кормлении грудью:

Способ применения и дозы:

Побочные действия:

Особые указания:

Лекарственное взаимодействие:

Передозировка:

Условия хранения:

PLETHICO PHARMACEUTICALS, Ltd. (Индия)

Активное вещество:

Код ATX:

Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ (A03) > Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника (A03A) > Папаверин и его производные (A03AD) > Drotaverine (A03AD02)

Клинико-фармакологическая группа:

Миотропный спазмолитик

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 40 мг/2 мл: амп. 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013844 от 03.11.2014 — Действующее
Раствор для инъекций 1 мл 1 амп.
дротаверина гидрохлорид 20 мг 40 мг
2 мл — ампулы (25) — блистеры (2) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ПЛЕ-СПА создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Пле-спа является антихолинэргическим средством, устраняющим спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с влиянием на ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса на спастическом участке, и, таким образом, купирует спазмы гладкой мускулатуры и боли.

Фармакокинетика

Путь введения не влияет на фармакокинетику дротаверина гидрохлорида.

После введения однократной внутривенной дозы 80 мг средняя площадь под кривой «плазменная концентрация-время» (AUC) составляет 3251 нг/мл/ч. T1/2 дротаверина колеблется от 7 до 12 ч. Около 90% от введенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 мин. Дротаверин и его метаболиты на 80-95% связываются с белками крови. Спазмолитическое действие, оказываемое неизменённым веществом, наступает, в большинстве случаев, через 30 мин и длится около 4 ч.

Дротаверин подвергается экстенсивному метаболизму в печени и выводится, в основном, с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21-1.28 мл в мин.

Показания к применению

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистит, холецистолитиаз, холангит, холангиолитиаз;

Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

При спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;

При гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Режим дозирования

Взрослым: 40-80 мг в/м 1-3 раза в сутки.

Для купирования острых калькулезных колик назначают 40-80 мг в виде медленной внутривенной инъекции. При заболеваниях периферических артерий препарат может назначаться внутриартериально.

Максимальная однократная доза: 80 мг.

Максимальная суточная доза: 240 мг.

Побочное действие

Гипотензия, тахикардия, снижение артериального давления, головная боль, головокружение, бессонница.

Редко: разрывы шейки матки, тошнота, сильный запор, аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд), реакции в месте введения инъекции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к дротаверину;

Глаукома;

Выраженный атеросклероз коронарных артерий;

Аденома предстательной железы;

Тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность;

Порфирия;

Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются экстенсивному метаболизму в печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек, поскольку дротаверин и его метаболиты выводятся через почки.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Беременность и период лактации

Неизвестно о действии препарата во время беременности у человека. Данных о применении препарата у беременных недостаточно, поэтому следует соблюдать повышенную осторожность при назначении дротаверина беременным женщинам. Дротаверин не следует принимать во время родов.

Сообщений о применении дротаверина в период лактации нет, поэтому не рекомендуется принимать в период лактации.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются экстенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автотранспортом и другими механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки дротаверина не сообщалось. В случае передозировки необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациента, рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Лекарственное взаимодействие

Дротаверин может безопасно применяться с другими препаратами. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом леводопа при паркинсонизме, так как антипаркинсонический эффект уменьшается.

Одновременное применение с дротаверином обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок хранения — 3 года.

Спазмолитик миотропного действия. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, однако превосходит его по эффективности и продолжительности действия. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность. Оказывает вазодилатирующее действие.

Фармакокинетика препарата Пле-Спа

После приема внутрь дротаверин быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - около 100%. Не проникает через ГЭБ.

Показания к применению

Спазм гладкой мускулатуры внутренних органов (кардио- и пилороспазм), хронический гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменная болезнь (печеночная колика), хронический холецистит, постхолецистэктомический синдром, гипермоторная дискинезия желчных путей, спастическая дискинезия кишечника, кишечная колика вследствие задержки газов после операции, колит, проктит, тенезмы, метеоризм, мочекаменная болезнь (почечная колика), пиелит, спазм сосудов головного мозга, коронарных и периферических артерий, необходимость ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах, спазм гладкой мускулатуры во время проведения инструментальных вмешательств.

Противопоказания

Гиперчувствительность, глаукома.

Побочные действия

Чувство жара, головокружение, аритмии, гипотензия, сердцебиение, потливость (чаще при парентеральном введении), аллергический дерматит.

Пле-Спа - Способы применения и дозы

Внутрь, в/м, в/в или п/к взрослым - по 40-80 мг 1-3 раза/сут. При печеночной и почечной коликах рекомендуется вводить в/в медленно в дозе 40-80 мг.

При спазмах периферических артерий дротаверин можно вводить в/а.

Для детей в возрасте до 6 лет при приеме внутрь разовая доза составляет 10-20 мг, 6-12 лет - 20 мг, частота применения 1-2 раза/сут.

Передозировка

Симптомы : нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.

Лечение : в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая индукцию рвоты или промывание желудка.

Лекарственные Формы выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 31.75 мг, кальция фосфат 25 мг, кальция гидрофосфат 13 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11 мг, натрия лаурилсульфат 2 мг, кремния диоксид коллоидный 1.75 мг, повидон 2 мг, магния стеарат 1.5 г.

Пленочная оболочка:
готовая смесь для пленочного покрытия [гипромеллоза 35,0 %, макрогол-6000 12,0 %, титана диоксид 23,0 %, лактозы моногидрат 25,0 % тальк 5,0 %] 3.9 мг, краситель хинолиновый желтый 0.1 мг.

10 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры ПВХ/Алюминий (10) - пачки картонные.

Взаимодействие препарата Пле-Спа с другими препаратами

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом усиливается снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

При одновременном применении уменьшается спазмогенная активность морфина.

При одновременном применении с леводопой возможно уменьшение антипаркинсонического эффекта леводопы.

При одновременном применении усиливается действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, однако превосходит его по эффективности и продолжительности действия. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность. Оказывает вазодилатирующее действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь дротаверин быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - около 100%. Не проникает через ГЭБ.

Показания

Профилактика и лечение функциональных нарушений и болевого синдрома, вызванных спазмом гладкой мускулатуры (в т.ч. спазмы ЖКТ, мочевыводящих путей, связанные с холелитиазом, холециститом, язвенной болезнью желудка, двенадцатиперстной кишки; спазм пилорического и кардиального отдела желудка; спастические запоры, спастический колит; проктит, тенезмы; послеоперационные колики вследствие задержки газов; в связи с нефролитиазом, пиелитом); при проведении инструментальных исследований; спазмы периферических артерий, сосудов головного мозга; альгодисменорея.

Для снижения возбудимости матки при беременности; при спазме зева матки в родах, затяжном раскрытии зева, послеродовых схватках, угрожающем аборте.

Режим дозирования

Внутрь, в/м, в/в или п/к взрослым - по 40-80 мг 1-3 раза/сут. При печеночной и почечной коликах рекомендуется вводить в/в медленно в дозе 40-80 мг.

При спазмах периферических артерий дротаверин можно вводить в/а.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, чувство жара; при в/в введении отмечены случаи снижения АД (вплоть до коллапса), развития AV-блокады, появления аритмий.

Со стороны дыхательной системы: при в/в введении отмечены случаи угнетения дыхательного центра.

Прочие: головокружение, усиление потоотделения.

Противопоказания к применению

Почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса), период лактации (грудного вскармливания), детский возраст (для парентерального применения), повышенная чувствительность к дротаверину.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью применяют при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Для детей в возрасте до 6 лет при приеме внутрь разовая доза составляет 10-20 мг, 6-12 лет - 20 мг, частота применения 1-2 раза/сут.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом усиливается снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

При одновременном применении уменьшается спазмогенная активность морфина.

При одновременном применении с леводопой возможно уменьшение антипаркинсонического эффекта леводопы.

При одновременном применении усиливается действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

При одновременном применении с фенобарбиталом повышается выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, при артериальной гтипотензии.

Дротаверин может быть использован в составе комбинированной терапии для купирования гипертонического криза.

Использование в педиатрии

С осторожностью применять дротаверин (для приема внутрь) у детей. Парентеральное применени у детей противопоказано.

инструкция для медицинского использования препарата

Пле-спа (Ple-spa)

Общая характеристика:

международное и химическое название:

дротаверина гидрохлорид,

1-[(3,4-диэтоксифенил)метилен)]-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолин гидрохлорид;

Основные физико-химические характеристики : круглые, обоевыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета покрытые оболочкой;

Состав. 1 таблетка содержит дротаверина гидрохлорида 40 мг;

другие составляющие: кальция фосфат двухосновной, крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, ПЕГ-6000, пропиленгликоль, титана диоксид, хинолин жёлтый.

Форма выпуска лекарства. Таблетки покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа . Синтетический спазмолитик и антихолинергический препарат. Код АТС А03АD02.

Действие лекарства .

Фармакодинамика .

Дротаверин – производное изохинолина, миотропный спазмолитический препарат. Связываясь с поверхностью гладкомышечных клеток, изменяет потенциал мембраны и её проницаемость. В механизме действия важную роль играет ингибирования фермента фосфодиэстеразы, который приводит к внутриклеточному накоплению цАМФ и расслабление гладких мышц благодаря инактивации легкого круга киназы миозина. В сравнении с папаверином имеет более сильное спазмолитическое действие, быстрее абсорбируется и меньшей мерой связывается с белками плазмы крови. Препарат является эффективным при спазмах гладких мышц желудка и кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Фармакокинетика.

Дротаверин быстро всасывается как при парентеральном, так и при пероральном введении. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 45–60 мин. после перорального приема. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 16–22 час. За 72 час практически полностью выводится из организма, приблизительно 50 % - с мочой, 30 % - с калом. В основном - в виде метаболитов, в неизменном виде в моче не обнаруживается.

Показания для использования.

Пле-спа назначается при болях, которые вызваны спазмами гладких мышц:

желчная и почечная колика, болезни желчного пузыря, сопровождающиеся спастическими симптомами (жёлчекаменная болезнь, );

почечнокаменная болезнь, простатит;

спазмы желудочно-кишечного тракта (пептические язвы, пилороспазм);

спастический запор;

спазмы гладких мышц, которые вызваны диагностическими процедурами, послеоперационный метеоризм спастического происхождения;

дисменорея и спазм шейки матки;

спазм периферических сосудов;

бронхоспазм.

Способ использования и дозы.

Применять перорально.

Взрослым: по 40–80 мг (1–2 таблетки Пле-спа), 2–3 раза в день.

Детям: от 1 до 6 лет по 10–40 мг (1/4–1 таблетка), 1–2 раза в день,

вид 7 до 12 лет по 20–40 мг (1/2–1 таблетка), 1-2 раза в день.

Побочное действие.

Головная боль, головокружение, артериальная гипотензия, потливость, тошнота, аллергические реакции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к данному лекарственному средству; выраженная почечная, сердечная или печеночная недостаточность, AV блокада ІІ–ІІІ ступени.

Передозировка.

Не описано.

Особенности использования .

С осторожностью назначают Пле-спа пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, аденомой простаты, глаукомой, в периоды беременности и лактации.

Беременные и женщины, которые кормят грудью, должны применять препарат под надзором врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами . Следует быть осторожными при одновременном применении с лекарственными средствами при паркинсонизме, поскольку антипаркинсонический эффект снижается. Одновременное использования Пле-Спа с обезболивающими, антимышечными средствами или бензодиазепинами приводит к усилению их действия.

Условия и сроки хранения .

Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при комнатной температуре (от +15°С до +25°С), защищать от света.

Срок годности - 3 года.