Программа семь нозологий. «Семь нозологий»: лидеры и проигравшие среди поставщиков самой дорогостоящей лекарственной госпрограммы

Самая успешная программа лекобеспечения «7 высокозатратных нозологий» (7 ВЗН) будет расширена почти вдвое. Но с этим связаны и дополнительные риски, предупреждают эксперты. Уже сейчас больше половины участников программы испытывают проблемы с получением лекарств по основному заболеванию. А с включением в федеральную программу препаратов второй линии, абсолютный дефицит бюджета программы будет ощущаться все сильнее.

Существующий список высокозатратных нозологий выглядит так: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, а также помощь людям после трансплантации органов или тканей. Со следующего года, согласно изменениям, внесенным этим летом в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», перечень высокозатратных нозологий пополнят еще 5 заболеваний: гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I типа, мукополисахаридоз II типа, мукополисахаридоз VI типа.

Программа, сохраняющая жизни

Результатам и перспективам федеральной программы был посвящен форум «10 лет программе 7 нозологий», прошедший в пятницу по инициативе Всероссийского союза общественных объединений пациентов. Десять лет назад российские власти сделали очень важный шаг, запустив федеральную программу «7 ВЗН», за это время был накоплен уникальный опыт для всей отечественной системы здравоохранения по централизованному сопровождению лечения тяжелых групп пациентов. «Программа сохраняет жизнь сотням тысяч людей. Если бы не она, некоторых из присутствующих в зале уже просто не было бы. За эти годы выросло качество жизни пациентов с гемофилией -- 46% из них работают, этот показатель двукратно вырос с 2008 года», - рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев.

С другой стороны, отмечали эксперты, в мире появились препараты второй, инновационной линии, а также возможности патогенетического лечения (когда лекарственный препарат устраняет какое-то звено патогенеза наследственных заболеваний) заболеваний, не входящих в программу.

Включение пяти дополнительных заболеваний в программу «7 ВЗН» позволит закупать лекарства для их лечения за счет федерального бюджета, а не за счет регионов. Речь идет о сумме порядка 7 миллиардов рублей ежегодно. И это очень хорошо для пациентов: по официальным данным, исполнение федеральной программы составляет 98%, в то время как средняя обеспеченность больных по программам, возложенным на плечи субъектов РФ, гораздо ниже и сильно разнится в зависимости от региона.

«Мы ожидали увидеть более благополучную картину»

Впрочем, далеко не все гладко и с федеральными льготниками. На Форуме были представлены результаты исследования качества жизни и экономики программы «7 ВЗН». Как показал анализ 956 анкет пациентов - участников программы, 52% из них испытывают проблемы с получением лекарств даже по основному заболеванию. 67% респондентов приходилось менять препарат для лечения основного заболевания от двух до десяти раз. Среди других проблем пациенты называли доступность инновационных препаратов, сохранение схем лечения, возможность социальной реабилитации и проблемы с получением препаратов в стационарах. «Будем говорить откровенно: пациенты везут в сумках нужный препарат для того, чтобы им оказали помощь в стационаре», - заявил Жулев.

Кроме того в разных группах пациентов разнится и уровень доступности препаратов. По словам Жулева, начиная исследование, его авторы ожидали увидеть более благополучную картину. Но, видимо, внесли свой вклад одна-две нозологии, больные которыми испытывают наибольшие материальные трудности, связанные с приобретением лекарств. В частности, о таких трудностях сообщили 85% больных рассеянным склерозом.

«Злоупотребления на местах»

Дискредитируют программу и «злоупотребления на местах», в частности, факты нерационального распределения препаратов. Об этом рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина. В качестве примера она привела минздрав Калининградской области, подавший заявку на один из наиболее дорогостоящих препаратов (леналидомид) для 20 пациентов. При этом 12 из них не были жителями региона. А в Санкт-Петербурге Росздравнадзор обнаружил 104 невостребованные упаковки препарата стоимостью более 50 млн рублей. И при этом многие пациенты в разных регионах получают значительно меньшее число упаковок препаратов, чем надо, или не получают их вообще. «Это к вопросу о том, насколько эффективно мы тратим даже те ресурсы, которые у нас есть», - отметила Максимкина.

Но, в любом случае, программа «7 ВЗН» доказала свою эффективность - за счет централизации и грамотного управления. Тем более, что за 10 лет число пациентов в федеральных регистрах выросло в 10 раз (за счет увеличения числа нуждающихся - на 8-16% в год и роста продолжительности их жизни), а финансирование растет практически лишь на уровне инфляции. Так, в 2011 на эту программу было выделено 38,2 млрд рублей, в 2014 - 40,5 млрд рублей, в 2018 - 43,6 млрд рублей.

Дополнительные риски

Между тем, по словам Максимкиной, в этом году в федеральную программу было включено беспрецедентно большое количество препаратов второй линии. А это значит, что абсолютный дефицит бюджета программы будет ощущаться все сильнее. Дополнительные риски создает и расширение программы «7 ВЗН». По оценке сопредседателя Всероссийского союза пациентов, президента Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Яна Власова, в нынешнем году недофинансирование программы уже составило 7 млрд рублей. В следующем году дефицит средств программы достигнет 10,7 млрд рублей, а в 2020 году - 15 млрд рублей. И уже появились обращения со стороны пациентов в суды.

О тех, кто остается «за бортом» программы «7ВЗН», то есть пациентов, попадающих под действие программ «24 редких заболеваний», напомнила Уполномоченный при президенте РФ по правам ребенка Анна Кузнецова . По ее словам, обеспечение лекарственными препаратами детей с орфанными заболеваниями, ответственность за которые лежит на субъектах РФ - причина множества жалоб из регионов. И это не справедливо, дорогостоящие лекарства для детей со всеми редкими заболеваниями следует закупать централизованно, считает омбудсмен. Она предложила чиновникам и членам пациентских сообществ представить свои инициативы на рассмотрение Экспертного совета при Уполномоченном, заседание которого состоится 22 ноября.

Сами власти намерены решать эту проблему за счет импортозамещения . На сегодняшний день 40% лекарственных препаратов в программе высокозатратных нозологий - отечественного производства, заявил зам. министра промышленности и торговли Сергей Цыб. На момент старта программы «7ВЗН» в России производился лишь один такой препарат. Сейчас в программе из 27 международных непатентованных наименований 19 уже выпускаются в России на производстве полного цикла. По данным Цыба, это дало 7 млрд рублей экономии за 5 лет, позволило увеличить число обеспеченных лекарствами пациентов. В том числе, речь идет и об инновационных моноклональных антителах. «Орфанные заболевания дали толчок для технологического развития фармацевтической отрасли, - отметил Цыб. - Мы и дальше будем развивать компетенции с учетом новых пяти нозологий, по которым ряд продуктов уже находятся в стадии клинических исследований».

«Семь нозологий»

Программа «сверх дорогостоящей» лекарственной терапии представляла собой федеральный сегмент Программы ДЛО. Она финансировалась напрямую из федерального бюджета. На ее реализацию в 2008 году был направлен 31,8 млрд. руб., или 44,3% федеральных инвестиций в проект ДЛО в целом Централизованная закупка дорогостоящих препаратов производилась 2 раза в год на открытых аукционах, объявляемых по заказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Закупленные таким образом лекарственные препараты затем поставлялись в регионы в соответствии с поданными ими заявками. Рецепты на необходимое количество упаковок дорогостоящего препарата выписывали ежемесячно участковым врачом по месту жительства больного. «Отоварить» рецепт можно было в уполномоченной аптеке.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2007 года № 682 в программу «дорогостоя», получившую название «Семь нозологий», вошли больные, страдающие гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также нуждающиеся в иммунодепресантах после трансплантации органов и тканей. Стандарты оказания медицинской помощи по этим заболеваниям утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 705 от 14.11.07 г..Они включают в себя процедуры диагностики и лечения, частоту и количество предоставляемых лекарственных препаратов.

К началу 2008 года департаментами здравоохранения в регионах были сформированы поименные адресные регистры больных с перечисленными нозологиями, консолидированные затем в единый Федеральный регистр. На тот момент таких больных насчитывалось примерно 60 тыс. чел., то есть немногим более 1% общего числа участников Программы ДЛО. Уряда экспертов точность этих данных вызывала большие сомнения, прежде всего, из-за региональных различий в качестве врачебной диагностики. Например, по информации газеты «Время новостей» в Санкт-Петербурге, где сконцентрированы научные центры, в которых традиционно хорошо диагностируют такие патологии, как гемофилия и муковисцидоз, льготников с этим диагнозами было в разы больше, чем в других регионах. Исходя из этого, некоторые эксперты оценивали реальную численность больных, подпадающих под действие программы «Семь нозологий», на уровне 140-180 тысяч человек.

Но главная проблема заключалась не в этих « статистических» погрешностях. Отсутствовали объективные критерии отнесения заболеваний к более или менее тяжелым хроническими патологиям. По мнению ряда экспертов, разработчики программы « Семь нозологий» стремились включить в нее самые редкие, хотя и весьма «затратные», заболевания, которыми страдает сравнительно немного людей. В результате за рамками программы оказались такие патологии, требующие проведения дорогостоящей лекарственной терапии, как онкологические заболевания, инсулинозависимый диабет, бронхиальная астма, ревматоидный артрит, некоторые виды сердечно-сосудистых заболеваний и ряд других. Лекарственное обеспечение инвалидов с этими дорогостоящими патологиями здоровья было отнесено ко второй части проекта ДЛО - программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС),ориентированной на «менее затратные» заболевания. За вычетом числа инвалидов, включенных в программу « Семь нозологий» (60 тыс. человек), в сферу действия программы ОНЛС в 2008 году попали около 5440 тыс. участников Программы ДЛО (5,5 млн. чел., - 60тыс. человек).

Анализируя приведенные показатели, нетрудно увидеть, что диспропорция между финансированием программы « Семь нозологий и программы ОНЛС достигала весьма внушительных размеров. В среднем на 1 участника первой лекарственной программы из федерального бюджета в 2008 году было выделено (с учетом затрат на логистику) 530 тыс. рублей. (31,8млрд руб.: 60 тыс. чел.). При этом средняя цена одного рецепта по семи нозологиям в различных регионах могла достигать 70-80 и более тысяч рублей. По программе же ОНЛС-2008 лекарственное обеспечение каждого ее участника было оплачено государством (с учетом расходов на логистику) в среднем на сумму 7 353 руб. за год. (40 млрд. руб.: 5440 тыс. чел.). Разница в среднедушевом финансировании двух этих программ достигла, таким образом, 72-х раз.

Иначе говоря, процесс лекарственного обеспечения участников ОНЛС- 2008 воспроизвел в себе все основные признаки кризиса, сложившегося в предыдущий период. Ситуация усугублялась еще и негативным действием факторов организационно- управленческого характера.

Перечисляя признаки кризисного состояния программы ОНЛС в 2008 году, можно, в частности, сослаться на:

• - продолжившуюся « направленную» ревизию Федерального перечня лекарств и изделий медицинского назначения (его сокращение, замена оригинальных лекарств дженериками);
• - сохранившуюся несбалансированность заявок на жизненно важные лекарства и препараты широкого терапевтического действия с реальной потребностью в них (например, в Новгородской области заявка на анальгетики и противовоспалительные препараты составила лишь 30% от расчетной потребности);
• - запоздалое проведение конкурсов по размещению государственного лекарственного заказа, приведшее к тому, что в ряде регионов выписка льготных рецептов началась лишь в конце первого квартала 2008 года;
• - дефектуру (отсутствие или продолжительные перебои) лекарственных поставок в аптеки из-за проблем у фирм- производителей;
• - более жесткой, чем это предусмотрено федеральными нормами, ограничение на местах количества стоимости рецептов, выписываемых месяц в расчете на одного человека;
• - сокращение общего числа рецептов, выписанных федеральным льготникам.
• - распространившийся переход к выписке рецептов только на те препараты, которые имеются на полках аптек, то есть постепенный отказ от режима отсроченного аптечного обслуживания пациентов;
• - расширение практики выписки рецептов на лекарства только по основному заболеванию с отказом предоставления препаратов для лечения сопутствующих заболеваний;
• - крайне усложненную процедуру оформление лекарства. Их выдана производилось теперь через врачебно - контрольную комиссию ЛПУ, после чего они проходили экспертизу в специально созданной комиссии региональных органов здравоохранения. Ожидание инвалидами лекарств по этим рецептам растягивалось подчас на несколько месяцев и нередко достигало критических для их жизни сроков. При этом значительная часть таких рецептов «выбраковывались» региональными комиссиями, поскольку «противоречила принципу рационального использования» дорогостоящих лекарственных препаратов.
• - чрезвычайно ограниченный ассортимент лекарственных препаратов в уполномоченных аптечных учреждениях;

Жесткую «привязку» участников программы ДЛО к определенной аптеке и невозможность «отоварить» выписанный рецепт в других аптечных учреждениях;

Очевидность недостаточность сети уполномоченных аптек, обслуживающих федеральных льготников.

Вполне понятно, что по сумме перечисленных «кризисных характеристик программы ОНЛС -2008 в по-настоящему критическом положении оказались инвалиды, страдающие тяжелыми «дорогостоящими» заболеваниями, не вошедшими в программу «Семь нозологий». К ним, в частности, относились больные инсулинозависимым диабетом, онкологическими заболеваниями, бронхиальной астмой, почечной недостаточностью, ревматоидным патологиями, психическими расстройствами и рядом других тяжелых заболеваний. При «спущенном» для них нормативе лекарственного обеспечения в 417 рублей в месяц на человека терапия, например, гипертонической болезни составляла не менее 700 рублей в месяц, бронхиальной астмы - от 800 до 3000 тысяч рублей, сахарного диабета от 100 до 4000 тысяч рублей. Средняя стоимость одного рецепта у онкологических больных приближалась к 35 тысячам рублей, а месячная терапия опухолевых патологий колебалась в пределах от 5 до 180 тысяч рублей.

Кризисная социально- экономическая ситуация, сложившаяся в стране к началу третьего квартала внесла в реализацию Программы ДЛО- 2008 дополнительные болезненные коррективы. Начавшаяся девальвация рубля на фоне доминирующей доли (80%) импортных препаратов и лекарственных субстанций на фармацевтическом рынке России стала раскручивать резкий, по сути, неконтролируемый рост цен на ввозимые из-за рубежа лекарства. Вследствие подорожания кредитов и возросших экономических рисков с октября 2008 года началось значительно подорожание и отечественных, особенно дешевых (стоимостью до 150 рублей) препаратов. Бурный рост цен на лекарства быстро исчерпал остаток денежных средств. Первоначально выделенных на проект ДЛО - 2008 и федерального бюджета (30 миллиардов рублей). Для ослабления резко «подскочившего» финансового дефицита программы в нее было направлено дополнительно 10 миллиардов рублей.

Если исходить из того, что целью проекта ДЛО было обеспечения лекарствами на социально приемлемом уровне инвалидов и некоторых других категорий граждан, остро нуждающихся в лекарственной помощи, то каким оказались результаты по истечению четырех лет его функционирования?

• 1. После отказа с начала 2006 году от локальной солидарно-страховой модели финансового обеспечения программы ДЛО и неадекватной реакции федеральных органов на последствия такого отказа сформировался механизм дефицитного бюджетного финансирования программы, повлекший за собой снижения уровня и качества лекарственного обеспечения участников программ, в первую очередь - дорогостоящими препаратами.
• 2. В силу несоответствия стоимостных нормативов, закладываемых в программу в расчете на 1 человека, реальным стоимостным тенденциями, действовавшим «внутри» проекта ДЛО (динамичный рост цен на лекарства, поступательно увеличение доли участников, нуждающихся в дорогостоящих препаратах, связанный с этим ростом стоимости одного рецепта) дефицитное финансирование программы приобрело нарастающий характер.
• 3. Начиная с 2008 года, с введением в действие программы «Семь нозологий», относительно адекватное, соответствующее потребностям участников проекта ДЛО обеспечения лекарственными средствами было достигнуто лишь применительно к инвалидам, страдающим «сверхдорого стоящими» тяжелыми хроническими заболеваниями. В 2008 году их численность составляла немногим более 1% участников программы.
• 4. Остальные 99% участников программы ДЛО, оставшиеся за рамками проекта «Семь нозологий» и получающие лекарственную помощь по программе ОНЛС, обеспечивались препаратами на основе федерального норматива стоимости лекарств, отпускаемых в месяц одному льготнику. Это норматив носил изначально дефицитный характер, и в период с 2005 по 2008 годы увеличился с 350 до 417 рублей в месяц, то есть всего лишь на 19%. Участники программы ОНЛС, остро нуждавшиеся в препаратах, превышающих по стоимости установленный норматив, нередко сталкивались с неразрешенными проблемами в их получении. Многие из них, испытав полно разочарование в программе ДЛО, предпочли выйти из нее.

К пониманию этого факта федеральные органы власти пришли еще в 2007 году. Министерству здравоохранения и социального развития РФ было поручено разработать и до конца 2008 года представить в правительство концепцию лекарственного обеспечения населения, заменяющую систему ДЛО в ее существующем виде. При этом предполагалось, что новая модель должна заработать с 2010 года. Теоретически альтернатива была достаточно простой: либо кардинально (возможно, в разы) увеличить бюджетные ассигнования в программу, склонив тем самым к возвращению в нее федеральных льготников, нуждающихся в интенсивной лекарственной терапии, либо возвратится к страховой модели лекарственного обеспечения льгот получателей, но уже принципиально иной основе. Предпочтение было отдано страховому варианту лекарственного обеспечения граждан, органично вписывающемуся в рыночные механизмы решения социальных проблем и успешно работающему практически во всех странах Западной Европы и в США.

В соответствии с разработанной концепцией, обеспечение лекарствами льготных категорий граждан становиться составной частью процесса лекарственного страхования всех российских граждан и включает в систему обязательно медицинского страхования населения Российской Федерации. В рамках этой модели существенно расширяются источники и объемы финансирования лекарственного обеспечения граждан: помимо государства, оплачивающего часть стоимости препаратов, выписанных по рецепту, участниками его финансирования (через уплату страхового взноса) становятся все граждане страны.

Лекарственное обслуживание инвалидов, испытывающих большую потребность в лечебных препаратах, чем здоровые люди, будет опираться не только на уже существующие «свои» взносы и определенные государственные ассигнования в эту сферу, но и на финансовые возможности всеобщей системы лекарственного страхования с обязательным целевым денежным взносом в нее всех ее участников. Иначе говоря, в финансировании системы лекарственного страхования будут участвовать все граждане страны, а максимальную пользу от нее будут получать те из них, кто чаще других сталкивается со «страховыми случаями» (инвалиды, хронически больные люди). При этом предусматривалось, что лекарственное обслуживание этих категорий граждан в рамках вводимой страховой системы будет осуществляться на льготных условиях.

Вполне понятно, что переход к обязательному лекарственному страхованию (ОЛС) населению требуют введения соответствующего страхового платежа в новую систему. Предполагалось, что это будет сделано путем разбиения единого социального налога (ЕСН) на три страховых платежа с повышение на 2% (с 3,1 до 5,1% от фонда заработной платы) ставки медицинской составляющей бывшего ЕСН.

Запуск системы лекарственного страхования, как отмечалось, был запланирован на 2010 год. Однако разразившийся в конце 2008 года финансово -экономический кризис временно снял этот вопрос повестки дня Лекарственное обеспечение федеральных льготников в 2009-2010 годах продолжало осуществляться в рамках программ «Семь нозологий» и ОНЛС со всеми присущими им пороками и особенностями. Начавшийся кризис добавил к ним порцию негатива.

К началу 2009 года 5,5 миллионов человек, участвовавших в программе ДЛО в 2008 году, выбыло еще 425 тысяч льготников. Участвующие в проекте 5 075 тысяч человек составили всего лишь 34,5% к первоначальному числу ее участников (14,7 миллионов человек).

Основным фактором, наложившим дополнительный болезненный отпечаток на реализацию программы ДЛО в кризисном 2009 году, стал бурный, практически вышедший из-под контроля органов власти, тотальный рост цен на импортные и отечественные препараты. Если объем вложений федерального бюджета в проект ДЛО-2009 увеличился в сравнении с предыдущим годом на 4,5% (с 71,8 миллиардов до 75 миллиардов рублей), то средняя стоимость одной упаковки лекарств по программе ДЛО в целом («Семь нозологий» и ОНЛС) взросла на 32,6% по программе ОНЛС на 47,7%.

Следует подчеркнуть, что от кризисного роста цен на лекарства пострадала именно самая массовая часть участвующих в проекте ДЛО-2009 - участники программы ОНЛС. По программе «Семь нозологий» все федеральные конкурсные процедуры на первое полугодие были проведены заранее, и закупка препаратов была осуществлена по ценам 2008 года. На второе же полугодие 2009 года «под программу» был сформирован страховочный резерв. Закупка же лекарственных средств в регионах для программы ОНЛС производилась преимущественно в рамках ценового «взрыва» 2009 года.

Ситуацию с финансовым обеспечением программы ОНЛС - 2009 существенно ухудшило и то обстоятельство, что из-за экономического кризиса в регионах не были достигнуты плановые показатели по доходам бюджетов территориальных фондов ОМС, участвующих в со финансировании указанной программы.

Результатом «кризисного» дисбаланса между динамикой финансирования программы и динамикой цен на лекарства стало сокращение объема поставок препаратов по программе ДЛО в натуральном выражении на 13% в сравнении с 2008 годом (со 114,3 миллионов до 101,3 миллиона упаковок).

Попытки Минздрав РВ сдержать рост цен на лекарства(предложение ввести обязательную регистрацию предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства с одновременным пересмотром их списка из 650 наименований препаратов; наделение Росздравнадзора дополнительными функциями по проверке соблюдения и дистрибьюторами и аптеками установленных оптовых и розничных торговых надбавок и по мониторингу цен 100 наиболее часто употребляемых препаратов) не привели к нужному эффекту.

Функционирование программы ДЛО в условиях экономического кризиса привело к тому, что к началу 2010 года ее покинуло еще 875 тысяч человек. Как правило, это были участники программы ОНЛС. В проекте ДЛО - 2010 осталось 4,2 миллиона федеральных льготников, то есть лишь 28,6% числа ее первоначальных участников (в 2005 году). Из них 71 тысяча человек (1,7) «проходили» по программе «Семь нозологий» и 4129 тысяч человек (98,3%) - по программе ОНЛС.

Некоторая стабилизация финансово экономической ситуации в стране и действие правительственной программы антикризисные мер позволило федеральным органам власти увеличить финансирование программы ДЛО в текущем году на 17,9% (с 75 миллиардов рублей в 2009 году до 88,4 миллиарда рублей в 2010 - м). При этом в доминирующей степени рост финансирования коснулся программы «Семь нозологий». В нее запланировано направить 45,9 миллиарда рублей, или 51,9% федеральных ассигнований в программу ДЛО. Минздравсоцразвития РФ заявляет о готовности в 2010 году полностью обеспечить потребности в лекарствах по этому, федеральном, сегменту проекта ДЛО.

На программу же ОНЛС в форме федеральных субвенций в регионы будет выделено 42,5 миллиарда рублей, то есть лишь 1,9% больше чем в предыдущем году. Средний размер федеральных инвестиций в условном расчете на одного участника составит, таким образом, (с учетом затрат на логистику): по программе «Семь нозологий» - 646479 рублей в год, по программе ОНЛС - 10293 рублей. Иначе говоря, разница в среднедушевом финансировании программ достигает 62,8раза.

Предельная месячная стоимость лекарств, на которую в 2010 году могут быть выписаны рецепты каждому участнику программы ОНЛС, в соответствии с федеральным законом №298-Ф3 от 28.11.2009 года, утверждена на уровне 531 рубль. Впервые установление подушевого норматива месячной стоимости лекарств по ОНЛС стало предметом отдельного федерального закона. Однако за основу подушевых расходов на участников программы ОНЛС в нем, как и прежде, принята не стоимость лекарственной терапии соответствующих заболеваний, а сумма денежной компенсации тем, ко отказался от участия в проекте ДЛО. Это значит, что неадекватные финансовые ограничители по-прежнему довлеют на социальной составляющей Программой ДЛО.

Ситуация усугубляется еще и тем, что в 2010 году продолжиться критичный по уровню рост цен на препараты, включенные в перечень ДЛО. Об этом свидетельствует соотношение показателей поставок лекарств по программе ДЛО в стоимостном и натуральном выражении. Согласно официальным данным, объемам поставок лекарственных средств по программе ДЛО в первом полугодии 2010 года по сравнению с тем же периодом прошлого года в рублевом выражении увеличился на 29% в то время как натуральных показателях поставки сократились на 3%.

С учетом этих «вводных» по проекту ДЛО - 2010 очевидно, что, как и в предыдущие годы, наиболее страдающей, явно дискриминируемой частью его участников являются не вошедшие в программу «Семь нозологий» инвалиды с «дорогостоящими» онкологическими, сердечно- сосудистыми и психоневрологическими патологиями, сахарный диабет, бронхиальной астмой, ревматоидным артритом и рядом других тяжелых хронических заболеваний.

Именно так выглядит описанная в динамике (с 2005 по 2010 год)_картина, которая ложилась с реализацией программы ДЛО к моменту проведения ВОИ очередного всероссийского мониторинга ситуации с лекарственным обеспечением инвалидов по состоянию на 1 июня 2010 года.

Нозология - это наука о заболеваниях, благодаря которой становится возможно добиться главной цели, которую ставит перед собой клиническая медицина, а именно - выяснить функционально-структурные взаимосвязи при болезни. Нозология, в частности, включает в себя такие разделы, как этиология и патогенез. Рассмотрим их.

Общая этиология

Этиология - это наука об условиях и причинах развития патологий. Научный каузализм, представление о том, как возникают заболевания, получившее на сегодняшний день широкое распространение, основывается на материалистической диалектике. Совершенно понятно, что в природе каждое явление имеет свою причину, между ними прослеживается связь, в каждой последовательности событий необходимо уметь определять решающий, основной фактор. С этим невозможно спорить. Однако нозология заболеваний - наука сложная, и не все в ней так очевидно, как может показаться на первый взгляд. Опираясь на вышесказанное, можно утверждать, что все этиологические факторы подразделяются на предрасполагающие, способствующие, а также вызывающие. Рассмотрим и их.

Этиологические факторы

Вызывающие факторы, как правило, обеспечивают специфику патологии; обычно они бывают представлены возбудителями различных заболеваний. К способствующим относятся условия содержания, использования, кормления, а также ухода. А предрасполагающими являются состояние человека, его конституциональные особенности, тип ЦНС, наследственная предрасположенность.

Сущность научного каузализма

Научный каузализм учит тому, что во всех отдельных случаях, при каждой патологии необходимо искать основную, главную причину ее развития, и, обнаружив ее, найти способы борьбы не только с заболеванием, но и с возможностью его появления.

Общий патогенез

Для определения сущности патологии недостаточно быть в курсе ее причины, также необходимо выяснить, как действует болезнетворный фактор в теле человека, иными словами, нужно понять механизм появления и прогрессирования аномального процесса. Это очень важно. Зная, что такое нозология, легче разобраться в патогенезе. Эти понятия взаимосвязаны. Патогенез - это наука о механизмах появления и прогрессирования болезни, а также о способах распространения патологического фактора по телу человека. Данное учение имеет действительно огромное значение для медицины.

Механизмы появления и прогрессирования заболеваний

Существует несколько главных механизмов появления и прогрессирования патологий. Самые основные - это нервно-гуморальный (также он называется центрогенным) и рефлекторный. Кроме того, сюда входит механизм непосредственного действия. Что же они собой представляют?

Рефлекторный механизм

Механизм является рефлекторным в том случае, если к воздействию болезнетворного фактора оказываются чувствительными рецепторы (иными словами, нервные окончания) определенного органа. Это должен знать каждый медик. Появляющееся возбуждение посредством центростремительных (иначе говоря, афферентных) путей проникает в ЦНС. Там происходит анализ полученных данных. А потом по центробежным путям (также они называются эфферентными) оно устремляется к определенным органам, работа которых нарушается. Возникающие изменения на первом этапе имеют защитный характер, а в том случае, если их не хватает, начинает развиваться аномальный процесс. Следует отметить, что нозология - это учение, в котором должен разбираться каждый медик.

Центрогенный (нервно-гуморальный) механизм

Механизм является нервно-гуморальным (иначе говоря, центрогенным), если болезнетворный фактор оказался в крови, которая понесла его к нервным центрам. Далее он начинает оказывать на них определенное воздействие, и они посылают импульсы к органам, работа которых нарушается. Естественно, ни к чему хорошему это не приводит. Необходимо понимать, что нозология - это спасение для многих больных людей. Ведь благодаря ей уже сегодня можно предотвращать некоторые заболевания.

Непосредственный механизм

Механизм является непосредственным, если нарушения появляются на участке действия болезнетворного фактора. Это обморожения, ожоги, попадание щелочей, а также кислот. Болезнетворные факторы, проникшие в тело человека, распространяются по прикосновению и анатомическому продолжению, вместе с выделениями, лимфой и кровью, ретроградным способом, а также по нервным стволам.

Шесть лет назад в нашей стране стартовала программа под названием «Семь нозологий».
Ее суть заключается в том, что медицинские препараты, необходимые для лечения людей с несколькими редкими патологиями, требующими дорогостоящей терапии, теперь покупаются на деньги из федерального бюджета. Таким образом, больные получают лекарства бесплатно.

Какие болезни входят в данную программу?

На сегодняшний день в программу входят семь редких патологий:

Кистозный фиброз;

Глюкозилцерамидный липидоз;

Рассеянный склероз;

Гемофилия;

Карликовость;

Миелолейкоз;

А также больные, пережившие и нуждающиеся в иммуносупрессорах.

Теперь вы понимаете, что нозология - это непростая наука, к изучению которой следует подходить серьезно. Также вам стала известна основная информация о программе «Семь нозологий».

С 2019 г. программа «7 высокозатратных нозологий» (по ней государство закупает самые дорогие лекарства, тендеры проводит Минздрав) расширится. В нее добавятся препараты для лечения пяти орфанных (т. е. редких) заболеваний: гемолитико-уремического синдрома, юношеского артрита и мукополисахаридоза трех типов.

До сих пор препараты для лечения жизнеугрожающих орфанных заболеваний, которые приводят к сокращению продолжительности жизни или инвалидности (всего в списке 24 заболевания), закупали регионы. В 2017 г. они закупили таких лекарств на 22,7 млрд руб., ссылается отраслевой журнал Vademecum на данные компании IQVIA. Но большая часть регионов не могут полностью обеспечить пациентов из-за высокой стоимости препаратов. В 2017 г. дефицит региональных бюджетов по орфанным препаратам был около 18 млрд руб., в 2019 г. он достигнет 20 млрд руб., цитировал Vademecum члена комитета Госдумы по охране здоровья Алексея Куринного. Несколько самых дорогостоящих препаратов, попавших в расширенный список программы, перетягивали на себя 25–40% региональных бюджетов, говорит гендиректор «Генериума» Дмитрий Кудлай.

40% лекарств

для программы «7 нозологий» производится в России, сообщал «Фармацевтический вестник» со ссылкой на первого замминистра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба.

Программа «7 нозологий» существует с 2008 г., ее основная цель – как раз централизованная закупка за счет федерального бюджета препаратов для лечения самых дорогостоящих заболеваний. Минпромторг называет программу мощным драйвером развития отечественной фармацевтической промышленности: она обеспечила госзакупки более чем на 40 млрд руб. в год. С 2008 г. затраты на покупку лекарств по этой программе выросли на 42% до 43,6 млрд руб. в 2017 г., по данным AlphaRM. Средняя цена препарата по итогам девяти месяцев 2018 г. – 10 766 руб. Лекарства по этой программе получают, по данным Минпромторга, 180 000 человек.

Централизация закупок препаратов для лечения пяти орфанных заболеваний позволит упростить процедуры и сделать закупки дешевле, говорил ранее председатель комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский. Это поможет эффективнее расходовать бюджетные средства и снизит риски неполучения необходимых лекарств в нужный срок, отмечал он. Когда государство переведет эти расходы в разряд федеральных, риск недополучения терапии пациентами, у которых от этих поставок зависит жизнь, существенно снизится, согласен Кудлай.

Проект федерального бюджета на 2019–2021 гг. предусматривает 10 млрд руб. ежегодно на централизованные закупки этих пяти препаратов, говорится в ответе пресс-службы Минфина на запрос «Ведомости&». Возможная экономия при централизованной закупке – 20–30%, сказано в пояснительной записке к принятому летом законопроекту. А жесткий федеральный контроль позволит навести порядок в учете и расходовании препаратов, указывает Кудлай. В результате расходы федерального бюджета на закупку дорогостоящих лекарств вырастут до 53,6 млрд руб. в 2019 г., прогнозирует AlphaRM.

Благодаря программе «Фарма 2020» цена на многие препараты программы «7 нозологий» снизилась в десятки раз, отмечает гендиректор компании «НоваМедика» Александр Кузин: де-факто они перестали быть высокозатратными.

Для пациентов перенос пяти заболеваний в программу «7 нозологий» – позитивная новость: федеральные льготники этого перечня обычно получают лекарства без перебоев, говорит предправления пациентской организации «Другая жизнь» Анастасия Татарникова. Но не совсем понятны критерии, по которым одни заболевания перенесены в федеральный перечень, а другие – нет, продолжает она. Так, самое «дорогое» заболевание из «Перечня 24» – пароксизмальная ночная гемоглобинурия, на закупку препарата для лечения которой в масштабах страны необходимо более 8 млрд руб. в год, – осталось на региональном уровне.

С 2008 года в Российской Федерации реализуется государственная программа «Семь нозологий». В соответствии с ней лекарственные средства, предназначенные для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими заболеваниями, централизованно закупаются за счёт средств федерального бюджета. Препараты предоставляются в амбулаторных условиях в виде льготного обеспечения.

В настоящее время в программу включены 7 редких заболеваний:

• муковисцидоз,
• гипофизарный нанизм,
• болезнь Гоше,
• миелолейкоз,
• а также люди, нуждающиеся в иммунодепрессантах после трансплантации органов

Однако на правительственном уровне активно ведутся переговоры о расширении этого списка .

Дважды в год Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации формируется заказ, на основе которого начинает работу своеобразный открытый аукцион и производится закупка необходимых лекарственных препаратов по программе «7 нозологий». Однако в 2010 году глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова признала недопустимой ситуацию, когда лекарственные препараты выпускаются или завозятся исключительно для целей государственных закупок. Напомним, что уже в первый день торгов на право поставлять наиболее дорогостоящие препараты в 2010 году был разыгран лишь один лот, а по остальным препаратам даты проведения аукционов были либо перенесены на декабрь, либо отменены. Голикова подчеркнула, что любые лекарства предназначены, прежде всего, для обращения и использования, а не для выгодного участия в торгах.

Любой пациент, страдающий одним из вышеописанных заболеваний, может получить льготное лекарственное обеспечение. Для этого у его лечащего врача составляется специальная «Заявка» для подачи в центральные или региональные органы Управления Здравоохранием (в зависимости от места проживания больного). После рассмотрения заявки данные пациента вносятся в единый Федеральный регистр больных семью редкими нозологиями.

После того, как человек становится участником программы, а его данные попадают в регистр, участковый врач в поликлинике по месту жительства больного ежемесячно выписывает ему рецепты на необходимое количество упаковок лекарственных средств. Приобрести препараты можно в муниципальных аптеках. Разумеется, не все субъекты РФ могут похвастаться налаженной системой лекарственного обеспечения и своевременной доставкой медикаментов в аптеки. К сожалению, в ряде регионов больные вынуждены ежемесячно ездить на прием к специалисту в областной центр для осмотра перед получением препарата (который там и выдаётся), что ухудшает доступность получения данного вида лечения.

Напомним, что в 2008 году в перечне получателей лекарств по программе «Семь нозологий» было 25 тысяч 600 человек, а сегодня их больше 77 тысяч. Другой вопрос в том, что, несмотря на явный рост, программа всё же не может включить в свои ряды всех нуждающихся в помощи. При этом стоимость одного рецепта для пациентов составила в 2009 году, в среднем, 73,5 тысячи рублей, а в 2010 - 63,2 тысячи рублей.