Стандартные операционные процедуры (СОП) по срокам годности. Соп сроки годности лекарственных препаратов Соп действия по недопущению попадания фальсифицированных

Цель СОП: обозначение Стандартных Операционных Процедур по работе с товаром, поступившим в аптечную организацию.

Ответственность:

Руководитель аптечной организации — за наличие в организации приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, приемной комиссии, доступа к информации Росздравнадзора по забракованным сериям;
Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение настоящей СОП, регулярную актуализацию информации в СОП;
Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, дефектары, разборщики товара) — за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование:

Товар, поступивший в аптеку должен быть принят по количеству и качеству. Продавец должен гарантировать безопасность продаваемой продукции. Компетенция аптеки по проверке качества поступающих товаров ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверки соответствия поставленного товара сопроводительным документам, полнота комплекта сопроводительных документов, включая информацию о документах, подтверждающих качество товара.

Также необходимо знать некоторые особенности приемки и предпродажной проверки товаров не лекарственного ассортимента.

Документы:

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 г. № 299.
Технический регламент "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" -ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011г. № 799.
Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880.
Технический регламент Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011г. № 797.
Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 "Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)".
Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".
Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"
СП 2.3.6.1066-01 "Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов".
СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 "Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых".
СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и игрушек"
Письмо Роскомторга от 10 июля 1996 года №1-794/32-5
Положения главы 30 "Купля-продажа" ГК РФ
Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года № П-6.
Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7.
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
Постановление Правительства РФ №970 от 25.09.2012 г. "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Обратите внимание! Порядок приемки товаров по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15 июня 1965 года №П-6, и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25 апреля 1966 года №П-7, применяется аптечной организацией, в том случае, если такой порядок предусмотрен договором поставки.

Однако, если порядок приемки товаров по количеству и качеству не определен договором, то это обстоятельство не является основанием для освобождения поставщика от ответственности за нарушение соответствующих условий договора.

Описание процедуры:

Порядок и сроки приема товаров по количеству, качеству и комплектности и его документального оформления регулируются действующими техническими условиями, условиями поставки, договорами купли — продажи. Приемка товара осуществляется материально ответственным лицом.

Если товар находится в ненарушенной таре, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если не проводится проверка фактического наличия товара в таре, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

Если количество и качество товара соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительные документы (накладная, счет - фактура, товарно - транспортная накладная, реестр документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) накладывается штамп организации, что подтверждает соответствие принятых товаров данным, указанным в сопроводительных документах.

Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товара, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее круглой печатью аптечной организации.

Обратите внимание! При нарушении правил приема и сроков, установленных в договоре, торговые организации лишаются возможности предъявления претензий поставщикам или транспортным организациям при недостаче или снижении качества товаров.

В случае несоответствия фактического наличия товаров или отклонения по качеству, установленному в договоре, или данным, указанным в сопроводительных документах, составляется акт (код по ОКУД 0903001), который является юридическим основанием для предъявления претензий поставщику. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании.

Акт составляется комиссией, в состав которой должны входить материально ответственные лица аптечной организации, представитель поставщика (составление акта в одностороннем порядке возможно при согласии поставщика или его отсутствии).

Для проведения приемочного контроля в аптечной организации приказом руководителя создается приемная комиссия, в состав которой должны входить не менее 3-х человек. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и нормативно-правовыми документами, определяющими основные требования к товарам, оформлению сопроводительных документов, их комплектности и т. п.

Сопроводительные документы по качеству продукции указаны в Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". В соответствии с требованиями ПП РФ № 55 лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Лекарственные средства (препараты)

Приказом Минздрава № 214 определено, что "Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю". Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, а также наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующему законодательным требованиям (ФЗ № 61 статья 46).

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование);
номер серии;
дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов),
срок годности;
дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
наименование производителя лекарственного препарата;
номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
номер регистрационного удостоверения,;
срок годности, - способ применения;
дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;
лекарственная форма;
условия отпуска, - условия хранения, предупредительные надписи;
штриховой код.

Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
наименование производителя фармацевтической субстанции;
номер серии и дата изготовления;
количество в упаковке и единицы измерения количества,;
срок годности;
условия хранения.

Поставщик должен представить на бумажном носителе информацию о номерах деклараций соответствия качества ЛП. При забраковке продукции при приемочном контроле следует изолировать продукцию и для дальнейшей работы с ней использовать СОП "Работа с некачественной продукцией".

В соответствии с Законом "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации имеют право приобретать и продавать:

изделия медицинского назначения,
дезинфицирующие средства,
предметы и средства личной гигиены,
посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
очковую оптику и средства ухода за ней,
минеральные воды,
продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,
парфюмерно-косметическую продукцию,
медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Обратите внимание! Практически вся продукция, перечисленная выше, подлежит санитарно-эпидемиологическому контролю (включая издательскую продукцию: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков) и государственной регистрации, за исключением печатных изданий. В соответствии с этим требованием указанная продукция должна иметь свидетельство о регистрации/регистрационное удостоверение (за исключением печатных изданий) и документ, подтверждающий безопасность продукции.

Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологические активные добавки (БАД)

В соответствии с ПП РФ № 55 продовольственные товары до их подачи в торговый зал или иное место продажи должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Загрязненные поверхности или части товара должны быть удалены.

Продавец обязан также произвести проверку качества товаров (по внешним признакам), наличия на них необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку товаров. Согласно п.8.24 "Санитарно - эпидемиологических требований к организации торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов" СП 2.3.6.1066-01 в организациях торговли запрещается реализация продукции с нарушением целостности упаковки.

В соответствии с разделом II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, утв. решением Комиссии ТС № 299 для БАД, продуктов детского, диетического и лечебного питания необходимо запросить копию свидетельства о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документ производителя/поставщика, подтверждающего безопасность продукта - Декларация о соответствии качества или реестр деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАД подлежат возврату поставщику.

Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения: 

наименование пищевой продукции;
состав пищевой продукции, количество пищевой продукции;
дату изготовления пищевой продукции;
срок годности пищевой продукции;
условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки;
наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя - изготовителя пищевой продукции (далее - наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера (далее - наименование и место нахождения импортера);
рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции;
показатели пищевой ценности пищевой продукции;
сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (ГМО).

Информация о БАД должна содержать:

наименования БАД, и в частности: товарный знак изготовителя (при наличии);
обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
сведения об основных потребительских свойствах БАД;
сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
указание, что БАД не является лекарством;
дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
условия хранения;
информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Дезинфицирующие средства (в т.ч. средства для борьбы с бытовыми насекомыми) до подачи их в торговый зал (размещения в месте продажи) должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку товара, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки - при передаче покупателю товаров бытовой химии в аэрозольной упаковке проверка функционирования упаковки в торговом зале не производится) и качества товара (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, инструкций по применению товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

наименование товара;
место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;
сведения об основных потребительских свойствах товара;
наименование входящих в состав товаров бытовой химии ингредиентов;
правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
условия хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения);
срок годности, дата изготовления.

В соответствии с требованиями ТС товары бытовой химии подлежат государственной регистрации, поэтому при приемке этой продукции поставщик должен представить Свидетельство о государственной регистрации и декларацию о соответствии продукции.

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)

Основным документом, определяющим требования к парфюмерно-косметической продукции, является Технический регламент, утвержденный Комиссией Таможенного Союза. В соответствии с требованиями Технического регламента, следующие группы ПКП должны иметь Свидетельство о государственной регистрации:

Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара.
Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи.
Косметика для татуажа.
Интимная косметика.
Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов.
Детская косметика.
Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос.
Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос.
Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов.
Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции.
Пилинги.
Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта - 0,05%).
Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0% перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка.

На остальную продукцию поставщик должен предоставлять сведения о Декларации о соответствии ПКП требованиям технического регламента. Свидетельство о государственной регистрации также как и Декларация о соответствии согласно ст.12 ПП 55 являются товаросопроводительными документами.

Свидетельство о регистрации и Декларация о соответствии могут быть оформлены на одно или несколько названий одного наименования ПКП и действуют до внесения изменений в название или рецептуру ПКП.

В соответствии с требованиями ПП РФ № 55, до подачи в торговый зал парфюмерно-косметические товары распаковываются и осматриваются, проверяется качество (по внешним признакам) каждой единицы товара и наличие о нем необходимой информации.

Требования по маркировке потребительской тары приведены в ТР ТС 009/2011 и предусматривают обязательное наличие:

наименование, название ПКП;
назначение;
соответствующая маркировка, если ПКП предназначена для детей;
наименование производителя и его местонахождения (юридический адрес, страна)
страна происхождения (если отличается от места нахождения производителя);
наименование организации, уполномоченной производителем на принятие претензий от потребителей;
номинальное количество в упаковке;
цвет или тон (для окрашивающих средств и декоративной косметики;
массовую долю фторида для средств гигиены полости рта;
срок годности, дата изготовления;
описание особых условий хранения (если требуется);
особые меры предосторожности (если требуется);
№ партии или код, идентифицирующий ПКП;
список ингредиентов.

Согласно Положению о едином знаке обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза, утв.Решением Комиссии ТС от 15 июля 2011г. № 711: "5.1. Единый знак обращения наносится на каждую единицу продукции, упаковку ИЛИ сопроводительную документацию".

Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет

В соответствии с Техническим регламентом, утвержденным комиссией Таможенного союза, государственная регистрация с выдачей Свидетельства о государственной регистрации продукции производится для следующих наименований:

соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;
изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей);
посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов);
щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет;
изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет;
изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет;18 ТР ТС 007/2011
головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет.

Подтверждающим документом соответствия продукции, подлежащей государственной регистрации является Декларация о соответствии. Подтверждение соответствия продукции может осуществляется предоставлением Сертификата, выданным аккредитованным органом по сертификации с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

По желанию заявителя декларирование соответствия продукции может быть заменено сертификацией.

Обязательной сертификации подлежит следующая продукция:

изделия санитарно-гигиенические из резины формовые и неформовые для ухода за детьми;
изделия санитарно-гигиенические и галантерейные из пластмасс и металла;
белье детское постельное;
изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов.

Сроки действия Сертификата:

если заявителем является продавец, зарегистрированный в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, или изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, то срок действия сертификата - не более 3 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией - 1 раз в год;
если заявителем является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, имеющие сертифицированную систему менеджмента качества (ИСО 9001), то срок действия сертификата - не более 5 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией - 1 раз в год.

При приемке товара необходимо обратить внимание на соответствие маркировки детской продукции требованиям ст. 9 Технического регламента:

Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации. Маркировку продукции наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию или товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции.
Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:  наименование страны, где изготовлена продукция; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора; наименование и вид (назначение) изделия; дата изготовления; единый знак обращения на рынке; срок службы продукции (при необходимости);  гарантийный срок службы (при необходимости); товарный знак (при наличии).
Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция, наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита.
Не допускается использования указаний "экологически чистая", "ортопедическая" и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения.
Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием.
Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости).
Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу.

Изделия, по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку "Для не пищевых продуктов" или указание их конкретного назначения. Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей до 1 года необходимо сопровождать информацией "Предварительная стирка обязательна".

Обратите внимание! издательская (учебная, книжная и журнальная) продукция для детей также подпадает под регулирование Технического регламента Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков".

Медицинские изделия

Должны быть зарегистрированы, включены в Реестр медицинских изделий и иметь Сертификат или Декларацию, подтверждающую соответствие качества. Сертификат выдается на 1, 2 и 3 года.

Декларация качества может выдаваться на срок от года до пяти лет. Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Маркировка медицинских изделий должна содержать следующие данные:

наименование медицинского изделия;
обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости);
наименование страны-производителя (изготовителя);
наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовления);
номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц);
штриховой код (при наличии);
срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
дата производства (изготовления) медицинского изделия;
особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации);
указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий);
номер серии (партии);
указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;
особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости);
единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза.

В соответствии с ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 сведения о номере регистрационного удостоверения и дате государственной регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, эксплуатационную документацию), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.

Минеральные воды

В соответствии с Едиными санитарными требованиями Таможенного союза к минеральным водам относятся природные и искусственные минеральные воды с уровнем минерализации не менее 1 г/л.

Вода минеральная должна быть разлита в потребительскую тару, предназначенную для контакта с пищевыми продуктами.

Маркировка минеральной воды должна содержать информацию в соответствии с требованиями действующих технических и нормативных правовых актов. Условия хранения, а также срок годности должны соответствовать требованиям, указанным в нормативной документации изготовителя на готовую продукцию, утвержденную в установленном порядке.

Маркировка минеральных вод и столовых вод должна содержать следующую информацию:

обозначение вида продукции как минеральной воды или как столовой воды
тип (газированная, негазированная);
номер скважины (скважин) и/или наименование месторождения (название участка месторождения) или наименование источника;
наименование и местонахождение изготовителя;
наименование и местонахождение организации, уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации (для импортной продукции);
общая минерализация или сухой остаток (грамм/литр);
химический состав минеральной воды и столовой воды, характеризующий и позволяющий идентифицировать данную минеральную воду (определяет изготовитель) в пределах естественных вариаций.
Наименование природной минеральной воды должно соответствовать географическому, историческому месту ее происхождения (для минеральных вод под географическим объектом понимается месторождение или его участок), либо быть фантазийным.
маркировке минеральных вод запрещается упоминать любые особые свойства, в том числе связанные с происхождением природной минеральной воды (название месторождения), включая название минеральной воды, если отсутствуют доказательства, подтверждающие декларируемые свойства.

Как разрабатывать и применять СОП медицинской сестры, СОП хранение лекарственных препаратов, какие документы операционных процедур по медикаментам должны обязательно быть в ЛПУ, какие правила хранения и перевозки лекарственных препаратов необходимо соблюдать?

Кто занимается разработкой и внедрением стандартов? Какие нормативные документы служат основой для процесса разработки? Какова структура и разделы СОП ?

Ответы на все эти вопросы вы узнаете, прочитав статью. Вы также найдете готовые под скачивание СОПы по приему и хранению медикаментов.

↯ Больше статей в журнале

Также мы подготовили для вас образцы и специальные подборки стандартных процедур, которые можно скачать.

По сути это наборы алгоритмов и пошаговых инструкций, которые все чаще стал запрашивать Росздравнадзор в ходе проведения проверок.

Это требование имеет основание – вступили в силу Правила практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно этому документу, все ЛПУ обязаны использовать СОП для медицинских сестер в своей повседневной деятельности.

СОПы – это стандартные операционные процедуры. Сегодня они представляют собой неотъемлемую часть менеджмента качества в любом учреждении здравоохранения.

При отсутствии четких пошаговых инструкций персонал ЛПУ чаще совершает профессиональные ошибки, часть из которых может представлять непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента.

К примеру, в ЛПУ нет инструкции по приготовлению раствора лекарственного препарата для выполнения внутривенной инфузии.

Это приводит к тому, что каждая медицинская сестра может использовать в роли растворителя любой инфузионный раствор, в любой последовательности ввести в него активный препарат, установить произвольную скорость введения раствора в вену больного.

В результате таких несогласованных действий в несколько раз вырастает риск развития несовместимости компонентов капельницы, пирогеноподобной реакции, выпадения осадка и др.

При отсутствии СОПов дефекты случаются также на этапах приемки и хранения лекарственных средств – персонал несвоевременно размещает медикаменты в местах хранения, не устанавливают в них аппаратуру, предназначенную для измерения параметров воздуха, не соблюдают режим температуры, не осуществляют контроль условий транспортировки лекарств и др.

Готовый сборник для медсестры

Какие СОПы по препаратам должны быть в ЛПУ

Согласно вышеуказанным Правилам, лечебное учреждение должно использовать СОПы по лекарственным средствам:

приемка медикаментов;
выявление контрафактных препаратов и препаратов низкого качества;
обнаружение лекарственных средств с истекшим сроком годности;
хранение лекарств;
обслуживание и поверка оборудования и измерительных приборов;
организация контроля за выполнением СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.

Обращение медикаментов в ЛПУ – это не только приемка и хранение. Поэтому СОПы могут быть составлены и для всех остальных процессов, будь то назначение, выдача препаратов больным, приготовление и введение растворов лекарств и др.

Для того, чтобы понять, какие именно СОПы по хранению лекарственных препаратов необходимы в конкретной медорганизации, работа в ними должна быть разбита на отдельные процессы.

Все возможные ошибки и недоработки персонала учреждения также должны быть просчитаны:

проанализируйте, на каких этапах работы сотрудники нарушают основные нормативные требования работы с лекарствами;
подумайте, какие мероприятия можно провести для того, чтобы исполнители стали неукоснительно соблюдать требования СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.

После того, как представлен каждый этап работы, проведен анализ причин ошибок и нарушений и просчитаны возможные последствия, можно приступать к разработке мероприятий, направленных на профилактику потенциальных дефектов деятельности.

Если нет возможности, разработать СОПы самим, воспользуйтесь нашими шаблонами или специальной подборкой.

Спецподборка: все СОПы по лекарствам

Скачать все СОПы

Кто отвечает за разработку СОПов

Сотрудники, ответственные за разработку СОП медицинской сестры и контроль их выполнения, назначаются приказом главного врача.

Как правило, предпочтение отдается наиболее опытным и ответственным работникам, в идеале – с высшим фармацевтическим образованием, хорошо разбирающимся в тонкостях всех процессов, напрямую касающихся обращения медикаментов в ЛПУ.

Согласно статистике, в России лишь 50% аптек имеют на своей территории аптеки или хотя бы одного специалиста, обладающего фармацевтическим образованием, который мог бы организовывать работу по обороту медикаментов в ЛПУ.

В остальных 50% этой работой занимается главная медсестра и старшие медсестры отделений стационара, исходя из своего собственного опыта.

Во втором случае главная и старшие медсестры должны пройти соответствующее обучение. Руководителям сестринской службы потребуется знание правил обращения медицинских препаратов в ЛПУ на территории России, а в частности - знание правил обращения наркотических средств и психотропных веществ.

Требования к СОПам

Грамотный СОП медицинской сестры отвечает следующим требованиям:

Краткость.
Четкость.
Конкретность.

Хорошо, если вся информация будет оформлена в виде схем и таблиц, а текст использованы только в тех случаях, когда представить алгоритм графически невозможно.

Как написать и оформить СОП

Если Вам нужен свой уникальный СОП, важно составить его по правилам. Требования к документу скачайте в Системе Главная медсестра, и действуйте по инструкции .

Нежелательно использовать пространные теоретические объяснения и обоснования, иначе исполнителю придется потратить время на теорию вместо правильного и четкого выполнения задачи стандарта.

Весе пункты стандартной операционной процедуры должны быть согласованы с требованиями действующей нормативной документации.

Нельзя не учитывать при этом и специфику учреждения – только так можно вывести безопасность и эффективность деятельности ЛПУ на новый уровень.

Готовые стандарты, которые достаются только при проверке учреждения вышестоящими надзорными органами, использовать крайне нежелательно. Опыт показывает, что такие СОПы бесполезны во всех случаях, кроме внешних проверок.

Кроме того, всегда есть риск того, что опытный инспектор заметит разночтения документации с реальной деятельностью, тогда вопросов не избежать.

Какие документы используются при формировании СОП

Перед разработкой и внедрением новых СОПов персонал должен быть проинформирован о следующем:

понятие СМК и причины, по которой российские ЛПУ переходят на нее;
понятие СОПов, их цель и задачи.

Разговаривать с медперсоналом на эту тему необходимо - это позволит избежать ненужных вопросов и неприятия новшеств на рабочих местах.

Часть I . «Шапка»

В этот раздел вносятся:

полное название ЛПУ;
название и номер стандартной операционной процедуры;
Общее число листов текста и номер листа, на которой находится название ЛПУ и сведения о нем;
дата введения документа в действие (с указанием о первичном введении СОПа или его пересмотре по какой-либо причине);
дата утверждения стандарта главным врачом, его подпись.

Все сведения, содержащиеся в «шапке», в сокращенном виде повторяются на каждом листе документа.

Часть 2. Введение

В этом разделе указываются:

цели создания СОПа;
место и условия применения;
фамилии и должности сотрудников, назначенных главным врачом для разработки донного документа.

Часть 3. Основная часть

Здесь перечисляются все операции, которые должны неукоснительно соблюдаться медицинским персоналом.

Сюда же должен входить порядок действия при возникновении нештатных ситуаций.

Нормативно-правовая документация

В СОП медицинской сестры должны включаться только те документы, которые регламентируют процесс, описанный в стандарте. Перечень документов допустимо приводить как в его начале, так и в конце.

Таблица распределения СОП

В таблице распределения СОПа можно указать подразделения и ответственных лиц, получивших данный стандарт (оригинал и пронумерованные копии) и обязавшихся его четко исполнять.

СОП можно разработать внутри медорганизации или заказать стороннему подрядчику. Третий вариант разработки СОПов – адаптация готовых СОПов под нужды своего ЛПО.

Перед тем как написать СОП по какой-либо процедуре, поручите ответственным за это сотрудникам изучить стандарты, ГОСТы, методические рекомендации, «хорошие практики».

- Что такое стандартная операционная процедура?

В соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», стандартные операционные процедуры - это подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций, т.е. это инструкция, описывающая, как, когда, где и кем должна выполняться определенная задача или рабочий процесс в аптеке.

По данному приказу, СОПы составляются на все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. СОПы разрабатывается на:

Получение и проверку поставок продукции,

Безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,

Регистрацию параметров условий хранения,

Применение и содержание применяемых средств измерений,

Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента,

Разработку, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала и т.д.

- Какие СОПы должны быть в аптеке?

В аптеке должны быть СОПы, которые охватывают ее повседневную деятельность. С перечнем СОПов, которые должны быть в аптеке можно ознакомиться по следующей ссылке .

При разработке СОПов необходимо убедиться, что они точно отражают конкретный производственный процесс. Для этого следует наблюдать за членами аптечной команды, реализующими процесс, описанный в СОПе. Делая это, можно определить отклонения между СОПом и реальной практикой.

- Зачем нужны СОПы?

СОПы играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптеке. Следование СОПам помогает:

Обеспечить качество и согласованность обслуживания пациентов,

Обеспечить успешную работу в любых обстоятельствах,

Эффективно использовать опыт фармацевтической команды,

Облегчить делегирование и преемственность соответствующих задач обученным членам аптечной команды,

Предоставить разъяснения по выполнению обязанностей для всех членов аптечной команды,

Упорядочить процесс обучения персонала,

Обеспечить понимание персоналом процессов, которые должны соблюдаться в аптеке,

Облегчить работу в команде.

- Кто отвечает за разработку СОПов?

За разработку и реализацию СОПов несет ответственность ответственный фармацевт. Ответственное лицо за качество, по действующему казахстанскому законодательству, - это лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества, безопасности, отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом», при осуществлении деятельности аптечной организации.

СОПы датируются и подписываются лицом, ответственным за качество и утверждаются руководителем аптечной организации.

Однако, хорошей практикой является включение всех сотрудников в подготовку СОПов. Дата регистрации и вступления в силу СОПа должны быть записаны.

Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, точно отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа.

Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

- Как разработать СОПы?

Ни один шаблон СОПа не может быть применим во всех аптеках, так как каждая аптека индивидуальна и работает по-своему. Основополагающим в данном процессе является СОП на СОП. СОПы должны пошагово отражать производственные процессы в конкретной аптеке. Они не должны быть сложными. СОПы должны быть написаны в сжатом и удобном для чтения формате. СОПы должны точно отражать пошаговое выполнение каждого производственного процесса, который прямо или косвенно влияет на качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, содержание всех СОПов должно быть точным в отношении законодательства, текущих руководств и Надлежащей аптечной практики.

Схема, которую можно использовать при подготовке СОПов

При разработке СОПов необходимо учитывать следующее:

- Какая подготовка персонала требуется?

Сотрудники должны проходить обучение по СОП, которые имеют отношение к их обязанностям, чтобы обеспечить их работу в рамках их подготовки и компетенции. Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

Фармацевты должны сообщать о любых изменениях в производственных процессах соответствующим сотрудникам. Они должны быть учтены при пересмотре и обновлении СОПов.

Также важно, чтобы СОП были легко доступны сотрудникам аптеки. По мере необходимости они должны иметь возможность перечитать или ознакомиться с нужным СОПом.

- Когда следует пересматривать СОПы ?

SOP должны оставаться актуальными, чтобы быть полезными. Ответственный фармацевт несет ответственность за то, чтобы они регулярно пересматривались и актуализировались. Это можно делать один раз в два или три года (дата планируемого следующего пересмотра должна быть обозначена в СОПе) либо в случае изменения законодательства, которое повлекло за собой изменение производственного процесса. Кроме того, поводом для изменения СОПа может служить инцидент.

- Что делать, если в СОПы вносятся изменения?

Изменения в СОП должны регистрироваться и утверждаться ответственным фармацевтом(-ами). Если СОПы в аптеке поддерживаются в электронной версии, то доступ к ним должен быть ограничен форматом «только для чтения». Тем самым документы будут защищены от несанкционированных изменений и копирований.

Чтобы убедиться, что в аптеке используются только последние версии СОПов, их версии должны контролироваться и нумероваться, например, версия 1.0, версия 2.0 и т.д. «Старые» версии должны быть заархивированы и храниться отдельно от новых версий, чтобы исключить риск использования персоналом устаревших СОПов.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.

Описание

Уважаемый руководитель! Добрый день!

В современных условиях деятельность медицинских организаций немыслима без управления качеством медицинской помощи. Системы менеджмента качества (СМК) всё шире внедряются в медицинских организациях различных организационно-правовых форм. Стандарты операционных процедур (СОПы) являются обязательными элементами и структурной основой СМК. Особенную важность приобретает разработка и внедрение СОПов для некоторых разделов работы, связанных со значительными рисками негативных последствий и, при этом, характеризуемых как сравнительно определённые. В этой связи, внедрение СОПов для процедур, выполняемых средними медицинскими работниками, является в настоящее время стратегически правильным решением. Одним из таких разделов является приёмка и хранение лекарственных средств.

С 1 марта 2017 года вступили в силу Правила практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно этому документу, все медицинские организации обязаны использовать СОПы для медицинских сестер в своей повседневной деятельности.

При отсутствии четких пошаговых инструкций персонал медицинской организации чаще совершает профессиональные ошибки, часть из которых может представлять непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента.

Внедрение СОПов по приему и хранению лекарственных средств в медицинской организации, полученных Вами с этим комплектом, в деятельность Вашей организации позволит Вам:

- упорядочить работу среднего медицинского персонала по обеспечению безопасного обращения лекарственных средств;

Повысить ответственность средних медицинских работников за выполнение требований к хранению лекарственных средств и их учёту;

- организовать работу по непрерывному обучению среднего медицинского персонала на рабочем месте;

- уменьшить количество осложнений;

- предотвратить ошибки в приемке и хранении лекарственных средств с катастрофическими последствиями;

- уменьшить количество жалоб;

- снизить иные риски негативных последствий;

- эффективно контролировать работу среднего медицинского персонала;

- обеспечить преемственность в системе внутреннего контроля;

- повысить безопасность осуществляемой медицинской деятельности;

- улучшить качество медицинской помощи в целом.

Полная стоимость комплекта СОПов «Приемка и хранение лекарственных средств в медицинской организации (СОП-2-5-ЛС)» составляет 4000 рублей.

Система скидок:

1. «Быстрая скидка». Предоставляется при быстром принятии решения: 10%.

Цена с учётом этой скидки: 3600 рублей за 1 комплект.

2. «Кумулятивная скидка». При одновременном приобретении более одного комплекта СОПов дополнительная скидка рассчитывается по следующей схеме:

за 2 комплекта: -400 рублей;

за 3 комплекта: -600 рублей;

за 4 комплекта: -1000 рублей;

за 5 и более комплектов: -2000 рублей.

3. «Скидка клиента». Согласно эксклюзивному партнёрскому соглашению с ООО «ЭкспертЗдравСервис», нашим клиентам предоставляется двойная скидка (от «Быстрой»): 2*10= 20%.

Цена с учётом этой скидки: 3200 рублей за 1 комплект.

Указанная выше «Кумулятивная скидка» действует и для наших клиентов.

Размер двойной «Скидки клиента» для наших постоянных клиентов сохранён на прежнем уровне 2*20= 40% .

Необходимые Вам комплекты Вы можете выбрать в ;

Там же есть возможность отметить, что Вы являетесь партнёром Здрав.Биз по направлению обеспечения внутреннего контроля либо желаете им стать, а также ссылки (баннеры слева), перейдя по которым Вы сможете стать нашим партнёром. Это легко и выгодно.

Как приобрести:

Сделайте заявку на этой странице: ;
Ожидайте письма по электронной почте от ООО «ЭкспертЗдравСервис» с полной информацией о продукте и условиях его приобретения;
Если Вы являетесь нашим клиентом, мы оперативно подтверждаем ООО «ЭкспертЗдравСервис» этот факт, на что Вы выражаете согласие;
Для того, чтобы стать нашим партнёром и воспользоваться двойной скидкой клиента, направьте также заявку подходящую Вам версию пакета по организации внутреннего контроля: для или для (детали уточняются в форме заявки) ;
Став нашим клиентом по направлению обеспечения внутреннего контроля, Вы получаете вечную двойную «Скидку клиента» на любой другой наш продукт и продукты компании «ЭкспертЗдравСервис», а также ряд эксклюзивных предложений от наших партнёров .

Благодарю за проявленный интерес!

С уважением, Андрей Таевский

Состав комплекта

«Стандарты операционных процедур: Приемка и хранение лекарственных средств в медицинской организации (СОП-2-5-ЛС)»

1. Стандарты операционных процедур «Приемка и хранение лекарственных средств в медицинской организации (СОП-2-5-ЛС)»:

1) СОП ЛС – 01 – 2017 Правила хранения отдельных групп лекарственных средств для медицинского применения;

2) СОП ЛС – 02 – 2017 Правила применения гигрометра психрометрического;

3) СОП ЛС – 03 – 2017 Порядок приемки лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и осуществления приемочного контроля;

4) СОП ЛС – 04 – 2017 Порядок хранения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

5) СОП ЛС – 05 – 2017 Порядок хранения лекарственных препаратов;

6) СОП ЛС – 06 – 2017 Порядок приемки лекарственных препаратов и осуществления приемочного контроля;

7) СОП ЛС – 07 – 2017 Порядок выявления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

8) СОП ЛС – 08 – 2018 Процедура планирования запаса лекарственных средств.

2. Приказ руководителя медицинской организации о внедрении стандартов операционных процедур «Приемка и хранение лекарственных средств в медицинской организации (СОП-2-5-ЛС)» в медицинской организации (2 варианта приказа – для медицинских организаций с подразделениями и без оных);

3. Инструкция к комплекту.

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП. Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Утверждение регламентов (стандартных операционных процедур) совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП. Конкретный перечень таких инструкций Правила надлежащей практики хранения не установили. С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций. При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Все указанные моменты необходимо учитывать при приемке ЛП и отметить в инструкции работника медицинской организации, что, если есть обоснованные сомнения в соблюдении температурного режима и прочих условий при перевозке, следует отразить выявленные обстоятельства в документарной форме и сообщить руководству. Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964. С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).