Препараты железа для внутривенного введения при анемии. Препараты железа внутривенно

Препараты железа при низком гемоглобине у взрослых и детей являются нередким врачебным назначением. Приходя в аптеку, человек теряется от обилия препаратов. Отличаются они по валентности железа (двух- или трехвалентное), по виду соединения железа (органические — гюконаты, малаты, сукцинилаты, хелатные формы и неорганические — сульфаты, хлориды, гидроксиды), по способу введения (пероральное — таблетки, капли, сиропы и парентеральные — внутримышечные и внутривенные формы).

Если при лечении анемии лучший препарат железа вам порекомендует врач, то для профилактического повышения запасов железа в крови зачастую разбираться во всем этом безобразии разнообразии приходится самостоятельно. Разбором препаратов, эффективных при дефиците железа, мы и займемся.

Причины развития дефицита железа

В организме содержится от 3 до 5 граммов железа. Большая его часть (75-80%) находится в эритроцитах, часть в составе мышечной ткани (5-10%), около 1% является частью многих ферментов организма. Костный мозг, селезенка и печень являются местами запасания резервного железа.

Железо участвует в жизненно важных процессах нашего организма, поэтому так важно поддерживать баланс между его поступлением и потерями. Когда скорость выведения железа выше скорости поступления, развиваются различные железодефицитные состояния.

Если человек здоров, то выведение железа из нашего организма незначительно. Содержание железа контролируется большей частью с помощью изменения уровня его всасывания в кишечнике. В пище железо представлено в двух формах: Fe III (трехвалентное) и Fe II (двухвалентное). При поступлении в пищеварительный тракт неорганическое железо растворяется, образуются ионы и хелатные соединения железа.

Лучше всего усваиваются хелатные формы железа. Образованию хелатов железа способствует аскорбиновая кислота. Кроме этого помогают хелатированию железа фруктоза, янтарная и лимонная кислоты, аминокислоты (например, цистеин, лизин, гистидин).

Причины появления недостатка железа:

• Снижение эффективности всасывания железа в пищеварительном тракте (увеличение скорости прохождения пищи по пищеварительному тракту, наличие воспаления в кишечнике, операционные вмешательства на кишечнике и желудке, нарушения пищеварения и др.);
• Увеличение потребности организма в железе (во время интенсивного роста, беременности, лактации и др.);
• Снижение поступления железа, обусловленное особенностями питания (анорексия, вегетарианство и др.);
• Острые и хронические кровопотери (желудочные кровотечения при язвах, кровотечениях в кишечнике, почках, носовых, маточных и других локализаций);
• Как следствие опухолевых заболеваний, длительных воспалительных процессов;
• Снижение синтеза транспортных белков железа (например, трансферрина);
• Разрушение клеток крови с последующей потерей железа (гемолитические анемии);
• Повышенное поступление кальция в организм — более 2 г/сут;
• Недостаток микроэлементов (кобальта, меди).

Организм постоянно теряет железо с калом, мочой, потом, волосами, ногтями, при менструации.

Мужской организм за сутки теряет 0.8-1 мг железа. Женщины теряют железа больше при менструации. За месяц женщины теряют дополнительно от 0.5 мг железа. При кровопотерях в 30 мл организм лишается 15 мг железа. Расход железа существенно повышается у беременных и кормящих мам.

Потери железа, превышающие 2 мг/день, приводят к развитию нехватки железа. Так как больше чем 2 мг железа в день организм восполнить не способен.

Нехватка железа чаще возникает у женщин еще и потому, что у них железо запасается в 3 раза меньше, чем у мужчин. А поступающее железо не всегда покрывает затраты.

В России скрытый дефицит железа в отдельных местностях достигает 50%. Почти 12% девушек детородного возраста имеют железодефицитные состояния. 75-95% от всех анемий беременных составляют железодефицитные. Недостаток железа у беременных может грозить слабостью родовой деятельности, выкидышами, лишней кровопотерей во время родов, уменьшением лактации, уменьшением массы новорожденных.

Применение препаратов железа у беременных для снижения риска развития анемии обоснованно в третьем триместре, и прием продолжают 2-3 месяца после родов. Дополнительные источники железа не назначаются доношенным новорожденным в первые 3 месяца. Недоношенным назначаются добавки с железом в более ранние сроки.

Необходимое суточное поступление железа у мальчиков — 0.35-0.7 мг/день. У девочек до наступления менструаций — 0.3-0.45 мг.

Что может уменьшать поступление железа с едой:

• Избыток фосфатов в пище;
• Содержащаяся в некоторых растениях щавелевая кислота;
• Танин, придающий терпкий вкус, снижает усвоение железа;
• Чай уменьшает поступление железа на 60%, кофе на 40%;
• Содержащийся в отрубях пшеницы, рисе, орехах и кукурузе фитат;
• Избыточное содержание клетчатки в еде;
• Вещества, нейтрализующие соляную кислоту желудка — антациды;
• Яичный белок, белок сои и молока;
• Некоторые консерванты, например, ЭДТА.

Правила приема препаратов железа

Препараты железа применяются для снижения риска возникновения железодефицитных состояний, а также при комплексной терапии анемии.

Традиционно лечение начинается с таблетированных форм для перорального применения. Предпочтение отдается препаратам, которые могут дать быстрый рост гемоглобина в крови с низким риском побочных эффектов.

Обычно начинают с назначения высоких дозировок железа: 100-200 мг/сутки. Подобное количество железа способно компенсировать затраты организма на образования нужного количества гемоглобина. При превышении дозировки в 200 мг/сутки значительно чаще наблюдаются побочные эффекты.

Если препарат подобран верно, гемоглобин возвращается к норме за 15-30 дней. Когда показатели крови приходят к нужным значениям, препарат железа продолжают принимать не менее 2 месяцев, чтобы восполнить запасы железа (в костном мозге, печени, селезенке).

Как правильно принимать препараты железа:

• Перед едой или во время еды. Биодоступность не зависит от времени суток, но встречаются рекомендации принимать вечером;
• Рекомендуется запивать чистой водой;
• Нельзя запивать молоком, кофе, чаем из-за снижения усвоения;
• Не следует сочетать прием пероральных препаратов железа со средствами, блокирующими выработку или нейтрализующими действие соляной кислоты: антациды (пищевая сода, фосфалюгель, алмагель, гастал, ренни и пр.), ингибиторами протонной помпы (омепразол, лансопразол, эзомепразол и пр.);
• Препараты железа оказывают влияние на действие некоторых антибиотиков, поэтому прием этих препаратов следует разделять во времени на 2 часа;
• Не совместим прием препаратов железа с употреблением алкоголя. Алкоголь усиливает всасывание железа и увеличивает риск развития интоксикации железом;
• На усвоение железа не повлияет магний (магне B6, магнелис, кардиомагнил, магний хелат), но экстремальные дозировки кальция в 2 грамма и выше могут снизить его.

Особенности препаратов железа

В случае железодефицитной анемии принимаются препараты двух (Fe II) и трехвалентного (Fe III) железа. Препараты с Fe II обладают более высокой биодоступностью, чем трехвалентное. Молекулярное железо в этих препаратах заключено в органические и неорганические соединения, также отличающиеся по своей биодоступности и переносимости (частоте побочных эффектов).

I. Неорганические соли двухвалентного железа

Наиболее частый представитель неорганического соединения железа в препаратах с Fe II — сульфат железа. Характеризуется относительно невысокой биодступностью (до 10%) и частыми побочными эффектами, связанными с раздражением слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Подобные препараты железа по стоимости обычно дешевле аналогов. Наиболее популярные представители, что можно встретить в аптеках: Сорбифер Дурулес, Актиферрин, Актиферрин композитум, Ферро-Фольгамма, Фенюльс, Тардиферон, Фероплект . Для повышения биодоступности железа в состав часто включают аскорбиновую и фолиевую кислоту.

Довольно скромный выбор предоставят вам аптеки, если вы захотите купить препарат железа с хлоридом железа. Двухвалентное железо, входящее в состав неорганической соли, не порадует биодоступностью в 4%, да и не гарантирует отсутствие побочных эффектов. Представитель: Гемофер .

II. Органические соли двухвалентного железа

Сочетают в себе более высокую бидоступность Fe II и органических солей, биодоступность может достигать 30-40%. Реже встречаются побочные эффекты, связанные с применением препарата железа. Прием лекарств неплохо переносятся во время беременности и лактации. В минусы можно записать более высокую стоимость данных препаратов.

• Сочетание органических солей глюконатов железа, меди и марганца представлено в французском препарате Тотема , который выпускается в виде раствора.
• Комбинация фумарата железа и фолиевой кислоты спрятана в капсуле австрийского происхождения — Ферретаб .
• Сложный состав из хелатных форм глюконата железа, аскорбиновой кислоты, трав-синергистов можно найти в — бад американского производства. Не является лекарственным средством, но служит отличным источником легкоусвояемого железа с практически отсутствующими побочными эффектами.

III. Неорганические соединения трехвалентного железа

Характеризуются низкой биодоступностью данных форм железа (до 10%). Наиболее частые формы выпуска — инъекционные.

Такая форма лекарственных средств решает проблему проявления побочных эффектов, связанных с раздражением слизистой желудочно-кишечного тракта. Но добавляет ряд необходимых для выполнения условий при введении препарата и связанные с этим побочные эффекты и осложнения. Являются препаратами выбора при тяжелых формах анемии, при патологиях пищеварительного тракта, приводящих к снижению всасываемости железа.

Способ введения (парентеральный — внутривенные или внутримышечные инъекции, пероральный — таблетки, капли, сироп или раствор) никак не влияет на доступность самого железа. Более безопасный — пероральный, парентеральный назначают по показаниям.

Действующее вещество — комплексы с гидроксидом железа. В роли вспомогательного вещества используется фолиевая кислота. Популярные представители: Феррум Лек, Мальтофер, Мальтофер Фол, Биофер, Феринжект, Ферроксид, Ферропол, Венофер, КосмоФер, Ликферр, Монофер .

IV. Органические соединения трехвалентного железа

Представлены испанским препаратом Ферлатум в двух модификациях: с фолиевой кислотой и без. Выпускается в форме раствора для приема внутрь.

Список препаратов железа при низком гемоглобине для взрослых и детей

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Венофер ®

Торговое название

Венофер ®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - железо (III ) 20 мг

(в виде железа (III ) гидроксида сахарозного комплекса 510-570 мг) вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций.

Описание

Водный раствор коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа для парентерального применения. Сахарат оксида железа.

Код АТХ В03АС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение

Феррокинетику железо-сахарозного комплекса, меченного 52 Fe и 59 Fe , оценивали у 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52 Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки богатой макрофагами селезенкой является характерным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После однократной внутривенной инъекции здоровым добровольцам дозы железо-сахарозного комплекса, содержащей 100 мг железа, максимальные общие концентрации железа в сыворотке были зарегистрированы через 10 минут после инъекции и составляли в среднем 538 мкмоль/л. Объем распределения в центральном компартменте точно соответствовал объему плазмы (примерно 3 литрам).

Биотрансформация

После инъекции большая часть сахарозы диссоциирует, и многоядерное железосодержащеее ядро захватывается главным образом ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация эритроцитами составляла от 59 до 97%.

Выведение

Средняя молекулярная масса (ММ) железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения почками. Выведение железа почками, происходящее в течение первых 4 часов после инъекции дозы Венофера ® , содержащей 100 мг железа, соответствовало менее чем 5% от введенной дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня, отмеченного до введения препарата. Выведение сахарозы почками составляло примерно 75% от введенной дозы.

Фармакодинамика

Механизм действия

Активный компонент препарата Венофер ® — железо-сахарозный комплекс — состоит из многоядерного ядра гидроксида железа(III ), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса (ММ) этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро, входящее в состав данного комплекса, захватывается главным образом ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо депонируется преимущественно в печени в форме ферритина.

Показания к применению

Венофер ® предназначен для лечения железодефицитных состояний в следующих ситуациях:

- при потребности в быстром восполнении запасов железа

- у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения

- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Венофер ® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований.

Способ применения и дозы

Способ применения

Венофер ® вводится только внутривенно. Он может вводиться путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

Внутривенная капельная инфузия

Венофер ® разводится только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl ) (масса/объем). Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо.

Внутривенная инъекция

Венофер ® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.

Введение в венозный участок диализной системы

Венофер ® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Доза

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер ® , которую нельзя превышать. График введения так же должен быть составлен индивидуально для каждого пациента.

Стандартные дозы

Взрослые

5-10 мл препарата Венофер ® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Способ применения».

Максимально переносимые разовая и недельная дозы:

Взрослые

Максимальная переносимая доза на сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

· 10 мл препарата Венофер ® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще одного раза в неделю:

· Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Венофер ®), вводимые в течение минимум 3,5 часов

· Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в подразделе «Способ применения», даже если пациент не получает максимальной переносимой разовой дозы.

Расчет дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Венофер ® , эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb ) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер ® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общее количество препарата Венофер ® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb * :

Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели после начала лечения препаратом Венофер ® не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Дети

Применение препарата Венофер ® детьми достаточно не изучено, поэтому его не рекомендуется применять детям.

Побочные действия

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер ® , являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер ® , являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер ® у 4046 субъектов в рамках клинических исследований.

Част о (≥1/100, <1/10)

- нарушение вкусовых ощущений

- артериальная гипотензия, артериальная гипертензия

Тошнота

- боль в месте инъекции

Нечаст о (≥1/1000, <1/100)

Полицитемия 1)

- повышенная чувствительность

- головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия

- тромбофлебит, флебит

Одышка

Хроматурия

- рвота, боль в животе, диарея, запор

Зуд, сыпь

- мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине

- озноб, реакции в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, чувство жжения в месте инъекции, отек в месте инъекции, астения, утомляемость, боль

Редк о (≥1/10 000, <1/1000)

Пневмония

- перегрузка железом

- обморок, мигрень, сонливость

- ощущение сердцебиения

Гиперемия

Сухость во рту

- ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы

- чувство жара, боль в груди, пирексия, отек, зуд в месте инъекции, кровоподтек в месте инъекции

Периф е рический отек

Патологические изменения лабораторных параметров

Нечасто (≥1/1000, <1/100 )

- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, патологические изменения в результатах печеночных проб

Редк о (≥1/10 000, <1/1000)

- повышение уровня ферритина в сыворотке 1) , повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови

1) Возможно, как последствие передозировки железом или перегрузки железом

Побочные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде, некоторые из которых потенциально могут привести к летальному исходу

Частота неизвестна:

А нафилактоидные реакции, ангионевротический отек

- сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор

Б радикардия, тахикардия

- сосудистый коллапс, тромбоз поверхностных вен

Б ронхоспазм

К рапивница, эритема

Г ипотония мышц

- гипергидроз, холодный пот, общее недомогание, бледность

Противопоказания

- повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, препарату Венофер ® или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

- известная гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа

- анемия, не связанная с дефицитом железа

- наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации

- первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер ® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться.

Венофер ® разводится только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Особые указания

Лечение препаратом Венофер ® следует назначать только после тщательной постановки диагноза лечащим врачом.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать анафилактические/анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа, в том числе железо-сахарозного комплекса, также отмечались реакции повышенной чувствительности. Пациентов необходимо активно опрашивать перед каждым введением Венофера ® относительно побочных действий препарата. Венофер ® должен использоваться персоналом, обученным на выявление и купирование анафилактических реакций, в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующие процедуры. После каждой инъекции препарата Венофер ® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение минимум 30 минут.

В случае развития аллергической реакции лечение должно быть немедленно прекращено. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор адреналина, антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

Риск реакций гиперчувствительности повышается у пациентов с известными аллергиями, включая лекарственную аллергию, у пациентов с бронхиальной астмой, экземой или другими атопическими аллергическими реакциями. Также увеличен риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения между риском и пользой. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, в особенности, развития поздней порфирии кожи, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с продолжающейся бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Венофер ® . У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения между риском и пользой, учитывая возможность подавления эритропоэза.

Могут развиться эпизоды гипотензии, в случае, если препарат вводится слишком быстро. Аллергические реакции, иногда включая артралгию, наблюдались чаще при превышении рекомендуемой дозы. Следует избегать околовенозной утечки, поскольку утечка препарата Венофер ® в месте инъекции может приводить к появлению боли, развитию воспаления, некроза тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет.

Особенности применения после первого вскрытия контейнера

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Особенности применения после разведения 0,9% раствором натрия хлорида ( NaCl ) (масса/объем)

Было показано, что химическая и физическая стабильность после разведения составляет 12 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Применение во время беременности и кормления грудью

Период беременности

Должным образом контролируемые исследования применения Венофер ® у беременных женщин до настоящего времени не проводились. Аллергические реакции на парентеральные препараты железа, развившиеся во время беременности, подвергают опасности жизнь матери и ребенка. Препараты железа для внутривенного введения не должны использоваться во время беременности, если в этом нет крайней необходимости. Венофер ® следует применять во втором и третьем триместрах беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Данные, полученные у ограниченного числа беременных женщин, указывают на отсутствие неблагоприятного действия Венофера ® на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Период лактации

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках одного клинического исследования 10 здоровых, кормящих грудью матерей с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n =5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер ® может поступать к новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому препарат следует назначать с осторожностью с учетом оценки соотношения между риском и пользой.

Результаты доклинических исследований не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. У лактирующих крыс, которым вводили меченный 59 Fe железо-сахарозный комплекс, наблюдалась низкая степень секреции железа в молоко и передачи железа потомству. Поступление неметаболизированного железо-сахарозного комплекса в грудное молоко маловероятно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что препарат Венофер ® может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Однако при развитии после применения препарата Венофер ® таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Передозировка

Симптомы: передозировка может вызывать перегрузку железом, которая сама по себе может проявляться симптомами гемосидероза.

Лечение: передозировку следует лечить, на усмотрение лечащего врача, с использованием хелатора железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в бесцветные прозрачные стеклянные ампулы, имеющие насечку в виде одного или двух ободков и точки на шейке ампулы.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида.

1 упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Препарат не подлежит замораживанию!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ИДТ Биологика ГмбХ, Германия

Am Pharmapark , 06861 Dessau - Rosslau , Germany /

Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Рослау, Германия

Владелец регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария

Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland /

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Одним из микроэлементов, необходимых для нормальной жизнедеятельности организма человека, является железо. Оно имеется в составе белков (миоглобина, гемоглобина и др.), различных ферментов. Функциями железа является связывание кислорода и транспортировка его к органам и тканям, воздействие на метаболизм , участие в процессах кроветворения.

В организм данный металл попадает с пищей. Всасывается в двенадцатиперстной кишке.

Организм человека в определенные периоды испытывает повышенную потребность в железе – такими периодами являются период роста, менструации, беременность.

Общая информация о препаратах железа

Итак, железо в лекарственных препаратах содержится в разных формах – двух- и трехвалентной. Препараты двухвалентного железа всасываются и усваиваются организмом гораздо лучше, чем их трехвалентные аналоги. Препараты двухвалентного железа применяются, как правило, перорально, а трехвалентного – путем внутривенных инъекций.

Чтобы железосодержащий препарат как можно лучше всосался в пищеварительном тракте, необходимо, чтобы в желудке имелось некоторое количество свободной соляной кислоты. Из этого вытекает необходимость назначения одновременно с препаратом железа желудочного сока в случае недостаточной секреторной функции желудка, сопутствующей анемии.

Некоторые вещества, попадая в организм одновременно с железом, усиливают его всасывание. Среди таких веществ – аскорбиновая и янтарная кислоты, цистеин и фруктоза. Ряд иных соединений при приеме их с железом уменьшает его всасывание. Среди них – соли кальция, фосфорная кислота, танин и некоторые лекарственные препараты – альмагель, тетрациклин. Употребления этих веществ непосредственно при приеме препарата железа следует избегать.

Как было сказано выше, прямым показанием для назначения препаратов железа является железодефицитная анемия любой этиологии. Конечно, первоочередным моментом в ее лечении является устранение причины, вызвавшей снижение уровня железа в организме, ну а последующая цель – восстановление этого уровня и создание растраченных ранее депо микроэлемента. Железосодержащие препараты могут применяться и при В 12 -дефицитной анемии параллельно с приемом цианокобаламина. Одно условие: В 12 -дефицитная анемия должна быть гипохромной (цветной показатель в общем анализе крови менее 0,8).

Железосодержащие препараты для перорального введения

В подавляющем большинстве случаев железодефицитной анемии препараты железа рекомендуется принимать вовнутрь. Лечебная доза препарата назначается индивидуально из расчета 2 мг/кг массы тела больного. Как правило, это 100–200, реже – 300 мг в сутки. Для достижения максимального эффекта всасывания препараты данной группы принимаются исключительно во время приема пищи.

При достаточной дозе препарата уже через неделю после начала лечения в анализе крови наблюдаются изменения – увеличивается число ретикулоцитов. Через месяц, в отдельных случаях позднее – через 1,5–2 месяца, отмечается прирост показателей гемоглобина. Улучшение же состояния, проявляющееся исчезновением или снижением степени выраженности неприятных для больного симптомов анемии, он отмечает уже через несколько дней регулярного приема препарата.

Больным следует знать, что принимать препараты данной группы необходимо не одну-две недели и даже не месяц, а гораздо дольше. После нормализации показателей гемоглобина и эритроцитов курс лечения железосодержащим препаратом продолжается с целью пополнить запасы железа в организме – так сказать, наполнить депо. Это продолжается в течение нескольких – минимум 2 – месяцев, но доза препарата при этом поддерживающая: меньше лечебной в 2 раза.

На фоне приема железосодержащих препаратов per os (т. е. внутрь) возможно развитие таких побочных эффектов:

• металлический привкус во рту;
• тошнота;
• рвота;
• снижение аппетита;
• или (реже) поносы.

В ряде случаев на фоне приема препаратов железа отмечается , связанное с образованием сульфида железа в случае взаимодействия железа с находящимся в полости рта сероводородом (например, при ). Чтобы избегать данного неприятного эффекта, следует тщательно полоскать рот после приема железосодержащих препаратов или принимать их через трубочку (в случае, если препарат находится в жидкой лекарственной форме).

Прием препаратов, содержащих железо, противопоказан в следующих случаях:

• при гемолитической и ;
• при хронических воспалительных заболеваниях печени и почек;
• при опухолях крови – лейкозах;
• параллельно с приемом тетрациклинов или антацидов;
• в сочетании с продуктами, богатыми кальцием, содержащими кофеин или большое количество клетчатки.

Осторожно назначают препараты данной группы при , .

Не назначают препараты железа одновременно с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, и с антибиотиками групп тетрациклина и Д-пенициламина, поскольку они препятствуют всасыванию железа в пищеварительном тракте.

Препараты, содержащие железо

• Гемофер пролонгатум. Действующим веществом также является сульфат железа. Форма выпуска – таблетки, покрытые оболочкой, массой 325 мг, что эквивалентно 105 мг Fe 2+ .
• Тардиферон. Таблетки пролонгированного действия с железа сульфатом (ІІ) в основе плюс мукопротеоза и аскорбиновая кислота. 1 таблетка содержит 80 мг Fe 2+ .
• Ферроглюконат и Ферронал. Основу препаратов составляет глюконат железа. Форма выпуска – таблетки по 300 мг, что эквивалентно 35 мг Fe 2+ .
• Ферроградумет. Сульфат железа плюс пластическая матрица – градумет. Форма выпуска – таблетки, покрытые оболочкой. Количество Fe 2+ в 1 таблетке – 105 мг.
• Хеферол. В основе препарата лежит фумаровая кислота. Выпускается в форме капсул по 350 мг, что эквивалентно 100 мг Fe 2+ .
• Актиферрин. Комбинированный препарат, содержащий сульфат железа, D, L-серин (капсулы и капли оральные) и сульфат железа, D, L-серин, глюкозу, фруктозу, сорбат калия (сироп). Количество мг Fe 2+ в 1 капс./1 мл капель и 1 мл сиропа составляет 34,8 и 34,2 соответственно.
• Гемсинерал-ТД. Микрогранулы фумарата железа, фолиевой кислоты, цианокобаламина. Капсулы, содержащие по 67 мг элементарного железа.
• Гино-тардиферон. Содержит сульфат железа, фолиевую и аскорбиновую кислоты, мукопротеозу. Выпускается в форме таблеток, доза элементарного железа в которых эквивалентна 80 мг Fe 2+ .
• Глобирон. В составе его имеются железа фумарат, витамины В6, В12, фолиевая кислота, докузат натрия. Выпускается в форме желатиновых капсул по 300 мг, что эквивалентно 100 мг Fe 2+ .
• Ранферон-12. Содержит железа фумарат, аскорбиновую и фолиевую кислоты, цианокобаламин, цинка сульфат, железа аммонийного цитрат. Выпускается в форме капсул по 300 мг, что эквивалентно 100 мг элементарного железа и эликсира, 5 мл которого содержат 41 мг его.
• Сорбифер дурулес. Железа сульфат плюс аскорбиновая кислота плюс матрица – дурулес. Таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением ионов железа, содержащие 100 мг Fe 2+ .
• Тотема. Железа глюконат плюс микроэлементы – марганец, медь, а также бензоат и цитрат натрия и сахароза. Лекарственная форма – раствор для перорального приема в ампулах по 10 мл, что эквивалентно 50 мг Fe 2+ .
• Хеферол. Основа – фумаровая кислота. Форма выпуска – капсулы по 350 мг, содержащие 100 мг Fe 2+ .
• Фенюльс. Железа сульфат, фолиевая и аскорбиновая кислоты, тиамин, рибофлавин, цианокобаламин, пиридоксин, фруктоза, цистеин, кальция пантотенат, дрожжи. Форма выпуска – капсулы, содержание железа в которых эквивалентно 45 мг.

Препараты железа для парентерального введения применяются только при наличии определенных показаний, таких как:

• сниженное всасывание железа в пищеварительном тракте, связанное с хронической его патологией (энтериты, синдром мальабсорбции);
• обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• неспецифический язвенный колит;
• индивидуальная гиперчувствительность к солям железа;
• удаление желудка (гастрэктомия) или обширные резекции тонкой кишки;
• необходимость в быстром насыщении организма железом при предстоящих операциях по поводу , и других патологических состояний.

Инъекционным путем нельзя вводить более 100 мг железа в сутки – эта доза обеспечивает полное насыщение им трансферрина.

При парентеральном введении железосодержащих препаратов возможно развитие ряда серьезных осложнений:

• аллергические реакции вплоть до анафилактического шока (встречаются у 1–2 % больных, как правило, после внутривенного введения препарата);
• ДВС-синдром;
• инфильтраты в месте инъекции;
• абсцессы в месте инъекции;
• флебиты;
• передозировка железа с последующим развитием гемосидероза органов (отложения гемосидерина (состоящего из оксида железа) в тканях внутренних органов).

Железосодержащие препараты для парентерального введения

• Венофер. Состоит из железа (III) – гидроксид сахарозных комплексов. Выпускается в форме раствора для инъекций в ампулах по 5 мл. Путь введения препарата – внутривенный. В 1 ампуле содержится 100 мг Fe 2+ (20 мг/мл).
• Жектофер. Содержит железо-сорбитол-лимонно-кислый комплекс. Форма выпуска – раствор для инъекций в ампулах по 2 мл. Путь введения – внутримышечный. В 1 ампуле содержится 100 мг Fe 2+ .
• Фербитол. В основе его лежит железосорбитоловый комплекс. Выпускается в виде раствора для инъекций по 1 мл. Путь введения – внутримышечный. 1 мл раствора эквивалентен 50 мг Fe 2+ .
• Феррлецит. Действующим веществом препарата является активный натрий-железоглюконатный комплекс. Раствор для инъекций, выпускается в ампулах по 1 (для внутримышечного введения) и 5 (для внутривенного введения) мл, содержащих 50 и 100 мг Fe 2+ соответственно.
• Ферковен. Состоит из железа сахарата, кобальта глюконата и раствора углеводов. Выпускается в ампулах по 1 мл, содержащих 20 мг Fe 2+ . Водится внутривенно.
• Феррум Лек. Действующие вещества – гидроксид железа с декстраном. Для внутримышечного введения выпускается в ампулах по 2 мл, где содержание элементарного железа эквивалентно 100 мг.

Catad_pgroup Препараты железа (противоанемические)

Венофер - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

Торговое название:

Венофер ® (Venofer ®)

Международное непатентованное или группировочное название:

железа(III) гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав:

1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
железо(Ш) 20 мг
в виде железа(Ш) гидроксид сахарозного комплекса 510-570 мг

Вспомогательные вещества:
натрия гидроксид 0-5 мг
в виде 10 % раствора натрия гидроксида q.s. до доведения pH 10,5-11,0
вода для инъекций 580-640 мг

Описание

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Активный компонент препарата Венофер ® - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа(Ш), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика
Распределение
Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52 Fe и 59 Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52 Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы препарата Венофер ® , содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 μ моль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.

Выведение
Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата Венофер ® , содержащей 100 мг железа, составляло менее 5 % от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Показания к применению

Венофер ® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

• при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
• у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
• при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

Применение препарата Венофер ® противопоказано в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;
• анемия, не обусловленная дефицитом железа;
• наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
• I триместр беременности.

С осторожностью

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер ® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Умеренное количество данных по применению препарата Венофер ® беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Однако Венофер ® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер ® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы

Применение
Препарат Венофер ® вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Каждая ампула/флакон препарата Венофер ® предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Венофер ® должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Венофер ® в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия
Венофер ® разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция
Венофер ® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы
Венофер ® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер ® , которую нельзя превышать.

Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Венофер ® , эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер ® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина -фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг])

Общее количество препарата Венофер ® , которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа [мг] / 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Венофер ® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина* :


* При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови
Дозу препарата Венофер ® , необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:
Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер ®) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови х 200 мг
или
Необходимый объем препарата Венофер ® [мл] = количество порций потерянной крови х 10 мл

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Пример:
При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л
⇒≈150 мг железа необходимо восполнить
⇒ необходимо 7,5 мл препарата Венофер ®

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».

Стандартные дозы
5-10 мл препарата Венофер ® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.

Дети
Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Венофер ® (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

• 10 мл препарата Венофер ® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

• Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Венофер ®), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
• Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер ® , являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер ® , являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер ® в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.


1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде
2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер ® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Венофер можно смешивать только со стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Особые указания

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Венофер ® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Венофер ® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Венофер ® . У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Венофер ® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели - MCV, MCH, MCHC).

Срок годности после первого вскрытия контейнера
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl)
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Евр. Ф.), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки в виде одного или двух ободков и точки.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные флаконы (тип I по Евр. Ф.), закрытые эластичной пробкой и алюминиевым колпачком с отрывным элементом.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Препарат не подлежит замораживанию.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland

Производитель

БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224 Зинген, Германия
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany)
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany)

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Венофер: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Venofer

Код ATX: B03AC02

Действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, или железо-сахарозный комплекс (iron sucrose)

Производитель: Инк. Вифор (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 08.11.2017