Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации. Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федераци

Контент страницы

Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Цель документа – упростить сбор и предоставление данных, прилагаемых к заявкам на регистрацию биологических лекарств.

Правила необходимы для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты безопасные, эффективные и качественные препараты смогут свободно перемещаться по всему Союзу.

Проект Правил разработан на базе положений, изложенных в соответствующих документах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).

Документ регулирует вопросы разработки, исследований безопасности, эффективности и качества как новых молекул биологических лекарственных средств, так и биоподобных препаратов. При этом в Правилах есть главы, касающиеся общих вопросов исследований: от банков, производящих клетки, до готовых лекарственных препаратов. Имеется отдельная глава, которая содержит препарат-специфичные требования в отношении разработки, производства и исследований биоподобных препаратов.

Четкое следование Правилам поможет фармпроизводителям выполнить полный цикл изучения биопрепаратов, подтвердить их безопасность, качество и эффективность, обеспечив соответствие воспроизведенных биомолекул их прототипам. Это позволит заменять лекарственные препараты с учетом их сопоставимой безопасности и эффективности.

Следует отметить, что Правила являются обязательными для уполномоченных органов и экспертных организаций при выполнении процедуры экспертизы безопасности, качества и эффективности данной группы лекарств в процессе оценки их регистрационных досье.

Высокая степень гармонизации Правил с требованиями соответствующих международных документов облегчит процесс выхода названных препаратов на внешние рынки, будет способствовать признанию данных о фармацевтической разработке и результатов подтверждения безопасности, качества и эффективности при их регистрации за пределами Союза.

Проект решения Совета ЕЭК об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза опубликован на сайтах Евразийского экономического союза в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и Евразийской экономической комиссии на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов» .

Все заинтересованные лица могут в течение 30 дней со дня публикации проекта документа представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Справка

К биологическим лекарственным средствам относятся иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, препараты пробиотиков (эубиотиков), препараты бактериофагов, высокотехнологические лекарственные препараты.

Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH) – организация, объединяющая регулирующие органы и фармацевтическую промышленность Европы, Японии и США для обсуждения научных и технических аспектов регистрации лекарств.

Европейское медицинское агентство (ЕМА) – агентство Евросоюза, которое несет ответственность за научную оценку лекарств, разработанных фармацевтическими компаниями для использования в ЕС.

Внедрение единых стандартов на международном уровне – это достаточно долгий процесс, особенно если эти стандарты касаются сложных процессов. Тем не менее, гармонизация регуляторных требований в фармацевтическом секторе на глобальном уровне набирает силу. В корне данной тенденции лежит все возрастающая степень глобализации самого фармацевтического производства. Кроме повышения эффективности, гармонизация регуляторных требований должна в итоге обеспечить широкий доступ к качественным лекарствам всем тем, кто в них нуждается, независимо от того, где они находятся географически

На сегодня процесс гармонизации еще далек от приемлемого уровня. Это приводит к существенным потерям времени и средств в фармацевтической отрасли. Например, согласно данным, приведенным в обзоре Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – EFPIA), в некоторых случаях затраты на подготовку досье на новый препарат могут составлять 15–20% от стоимости клинических испытаний, в проведение которых инвестируют сотни миллионов долларов. Исследование показало, что существует большое число инспектирующих организаций, отчасти ненужных, которые требуют для своего существования сотни тысяч долларов в день. Ведь на инспекцию одного производства тратится от 1000 до 2500 человеко-часов. Гармонизация подходов к подготовке досье, внедрение единых стандартов инспекции производств помогли бы избежать ненужных затрат в фармацевтическом секторе в целом и направить сэкономленные ресурсы на решение нужных задач. (Европа Сегодня)

Существенные результаты были достигнуты за последние пять лет в области стандартизации требований к R&D и клиническим испытаниям, а также гармонизации регуляторных требований к готовым лекарственным формам, активным фармацевтическим ингредиентам (АФИ) и вспомогательным веществам.

Основной движущей силой процесса гармонизации регулирования в фармацевтическом секторе является Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком (International Conference on Harmonization – ICH). На протяжении уже 21 года деятельность ICH направлена на устранение излишней документации и упрощение процесса разработки, производства и регистрации фармацевтических препаратов. ICH состоит из представителей регуляторных органов, Фармакопей и производителей лекарственных препаратов из США, Японии и стран Европы. Силами этой организации был разработан общий подход к проблеме гармонизации и расставлены приоритеты для реализации этого сложного и многостороннего проекта.

Кроме ICH, гармонизацией регуляторных требований в фармацевтическом секторе занимается ряд других организаций, например, Комитет по вопросам США (US’s Pharmacopeias Discussion Group). Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization) также вовлечена в процесс гармонизации, как и Всеамериканское общество по гармонизации регулирования в области лекарственных препаратов. Другие группы, занимающиеся гармонизацией регуляторных требований в различных странах, сконцентрировали свои усилия на отдельных проблемах в области активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ.

Некоторые успехи в области гармонизации

В качестве примера можно привести прогресс, достигнутый США и странами Европы по гармонизации регуляторных требований в фармацевтических секторах этих стран. Применяя рекомендации ICH относительно стандартов качества и используя общий формат технической документации, США и Европа вышли на единую форму досье для ряда лекарственных препаратов.

Япония, которая еще пять лет назад двигалась по пути национальных стандартов, сейчас проявляет значительную заинтересованность в сотрудничестве в направлении гармонизации регуляторных требований в фармацевтике.

Возможно, наиболее значимым символом прогресса в области гармонизации, достигнутого в 21-м столетии, является единая электронная форма технической документации, которую компании используют для подготовки регистрационного досье. В качестве шутки теперь вспоминают то время, когда для доставки всего объема документов регистрационного досье в регуляторные органы нужно было брать грузовик.

В области гармонизации стандартов производства фармацевтических препаратов, процесс, проходящий в настоящее время, является непосредственным отражением реалий поставки большинства АФИ в США и страны Европы из Индии и Китая. Два года назад Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration – ) и США (USP) открыли представительства в Китае, Индии и странах Латинской Америки. Наличие представительств и USP непосредственно в странах-производителях позволило улучшить их взаимодействие с местными регуляторными органами, производителями и фармакопеями.

Прогресс в области гармонизации Фармакопей, АФИ и вспомогательных веществ

Гармонизация Фармакопей началась около 10 лет назад. Со временем удалось наладить хорошее сотрудничество между Фармакопеями США, Японии и Европы. Однако, гармонизация в этой области является долгим и чрезвычайно трудоемким процессом. Например, Группа патентной документации США (USP’s PDG) проработала до сих пор только 27 из 34 общих положений и 40 из 63 монографий по вспомогательным веществам.

Предпринимаются попытки гармонизировать монографии вплоть до готовых лекарственных препаратов.

На глобальном уровне одним из ключевых моментов является гармонизация параметров качества АФИ и вспомогательных веществ. Планируется, что США будет содержать монографии по всем вспомогательным веществам фармацевтического назначения согласно списку . При этом будет создана международная рабочая группа по распространению передового опыта. Европейский директорат качества медицинских препаратов (The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM) установил двусторонние связи с FDA США и аналогичным агентством Австралии
(Australia’s Therapeutic Goods Administration – TGA) по обмену конфиденциальной информацией по АФИ и вспомогательным веществам. В рамках этих договоренностей, как пилотный проект, в прошлом году начались взаимные инспекции.

Для гармонизации на глобальном уровне параметров качества вспомогательных веществ рассматривается несколько возможностей. Одна из них – применение требований к производству вспомогательных веществ; другая – участие производителей в добровольной программе инспекции производств независимыми аудиторами. Международная ассоциация аудиторов качества вспомогательных веществ фармацевтического назначения (International Pharmaceutical Excipients Auditing) проходит регистрацию в Американском национальном институте стандартов, что позволит ей выполнять функцию независимого аудитора качества.

Остающиеся различия

Гармонизация не означает буквального повторения всех процедур регистрации фармацевтических препаратов. Всегда будут оставаться различия в подходах, используемых разными регуляторными ведомствами. Даже в рамках одного Евросоюза новое можно зарегистрировать «централизовано», т.е. через органы ЕС, или пойти путем регистрации в национальных агентствах. Стратегией FDA США является гармонизация требований к безопасности фармацевтических препаратов в США и ЕС, хотя некоторые различия подходов и процедур все же будут оставаться.

Национальная специфика видна на примере проведения инспекции фармацевтического производства. FDA США, например, концентрируется на расследовании случаев отклонения от нормы, правилах валидации, содержании и чистоте оборудования и производственных помещений. В странах ЕС основные усилия направлены на соответствие чистоты помещений и их классификации, содержание оборудования и лабораторный контроль. В Японии инспектора предъявляют повышенные требования к качеству сырья, чистоте производственного оборудования и внешнему виду готовых фармацевтических препаратов.

«Фармацевтическая отрасль», апрель №2 (19) 2010

Для начала поиска начните вводить искомый термин в поле поиска. Найденные в словаре термины и фразы будут показаны в выпадающем списке (первые 30). Для получения более точных результатов продолжите вводить искому фразу или выберите другой режим поиска.

В зависимости от выбранного режима поиска словарь ищет искомый термин либо с начала каждого термина/фразы, либо в любом месте термина/фразы, либо ищет его точное соответствие. Также для поиска термина/фразы вы можете воспользоваться алфавитным указателем сверху.

Выбирать термин/фразу из выпадающего списка можно мышкой или клавишами со стрелками вверх/вниз (после выбора для отображения карточки словарной статьи нажмите клавишу Enter)

Справа находится колонка с последними пятью терминами, добавленными в словарь, а также история вашего поиска по словарю (последние десять поисковых запросов). История хранится на вашем компьютере и может быть удалена в любой момент (для этого нажмите на ссылку «очистить»)

Если вы ищите в режиме «с начала фразы» и ничего не нашли, то попробуйте переключиться в режим «в любом месте фразы» .

Словарная статья состоит из: искомого термина (отображается в начале вместе с прямой ссылкой на словарную статью) и вариантов перевода . Каждый вариант перевода может включать: информацию от том, отменен термин или нет, а также рекомендуемый вместо него, определение этого термина, указанное в исходном документе (выделено курсивом), примечание к определению, указанное в документе или примечение составителей словаря, название документа , из которого взят термин/фраза и дату добавления в словарь .

Мы постоянно дорабатываем и пополняем словарь. Если вы нашли ошибку, неточность в терминологии или работе словаря, или хотите предложить новую функцию, пожалуйста, свяжитесь с нами по почте: [email protected] .

Надеемся, что словарь поможет вам в ежедневной работе. Желаем приятного использования!