Давальческая кровь. «Гуманитарные, социально-экономические и общественные науки»

УДК 332.012.2

Клименко Ирина Сергеевна

аспирант кафедры экономики социальной

сферы Московского государственного

университета имени М.В. Ломоносова

Klimenko Irina Sergeevna

postgraduate student of social economy

department of Moscow state university M.V. Lomonosov

arsusha @list .ru

Производство препаратов крови в России: проблемы и пути решения

Production of blood products in Russia: problems and solutions

Аннотация. В статье рассматривается специфика производства препаратов крови в России. Раскрываются проблемы организационного и экономического характера, ведущие к недостаточной эффективности данного направления службы крови. Даются рекомендации по развитию производственного процесса препаратов крови в России, опираясь на отрасль фармацевтической промышленности.

Ключевые слова: служба крови, производство препаратов крови, организационно-экономический механизм хозяйствования, донорство крови, фармацевтическая промышленность, коммерциализация.

Annotation. The article discusses the specifics of the production of blood products in Russia. Problems of organizational and economic nature, leading to a lack of effectiveness of this area of the blood service, are revealed . The recommendations on the development of the manufacturing process of blood in the Russia are based on the pharmaceutical industry.

Key words: blood service, the production of blood products, organizational-economic mechanism of management, blood donation, the pharmaceutical industry, commercialization.

Служба крови - структура, объединяющая медицинские учреждения, основными задачами которых являются:

Заготовка консервированной крови и её компонентов, производство лекарственных препаратов на основе донорской крови;

Обеспечение лечебно-профилактических учреждения (ЛПУ) компонентами крови и лекарственными препаратами на основе крови;

Комплектование донорских кадров, включая проведение медицинского обследования доноров с целью обеспечения безопасности донорской крови, ведение по ним базы данных;

Организация трансфузионной службы в лечебных учреждениях, включая контроль использования донорской крови;

Внедрение в практику новых трансфузионных препаратов, проведение научно-практических исследований;

Проведение пропаганды донорства крови среди населения.

Служба крови входит в медико-индустриальный комплекс, который представляет собой общественно-организованную сферу здравоохранения .

Исходя из работ отечественных исследователей сферы услуг , услуги учреждений службы крови рассматриваются как социально значимые блага. Социально значимое благо обладает свойствами как частного исключаемого, так и общественного блага. Такая противоречивая природа социально значимого блага порождает «борьбу» между индивидуальными и долгосрочными общественными предпочтениями. Поэтому и возникает необходимость государственного вмешательства в пользу общественных предпочтений, чтобы достигался положительный эффект для всего общества.

Организационно-экономический механизм хозяйствования учреждений службы крови в России представлен государственными, муниципальными и ведомственными учреждениями, а также подразделениями службы крови государственных, муниципальных и ведомственных лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), которые финансируются из соответствующего бюджета.

В Москве, например, основную работу по обеспечению всех ЛПУ столицы по обеспечению компонентами и препаратами донорской крови проводит Служба крови Департамента здравоохранения города Москвы. Она представлена Станцией переливания крови (СПК), 16-ю отделениями переливания крови (ОПК) и более 100 кабинетов трансфузионной терапии (КТТ). Станция переливания крови, помимо своих основных функций (заготовка, хранение, транспортировка, пропаганда донорства) занимается также производством препаратов крови.

В России 56 организаций занимаются производством препаратов крови (из них 35 - это СПК), но всего 23 организации имеют на это лицензию [ 3] :

Таким образом, часть станций переливания крови осуществляет производство препаратов крови без наличия федеральной лицензии на данный вид деятельности. Кроме того, при производстве используются устаревшие технологии, оборудование имеет большой как моральный, так и физический износ.

В настоящее время в мире наблюдается дефицит плазмы для переработки при повышающемся спросе на препараты из неё . В связи с этим Комиссия Совета Европы считает актуальными следующие направления развития производства:

Получение в одном технологическом цикле фракционирования плазмы не менее 3-4 препаратов;

Эффективное масштабирование производства и развитие конкуренции.

Как показывает мировой опыт, коммерческий сектор перерабатывает в год 27,1 млн.л. плазмы (77 % общего количества), некоммерческий сектор - 8,0 млн.л. (23 %). Поэтому фракционирование все больше становится коммерческим, поскольку при экономической мотивации более эффективно используются производственные мощности.

В России по рекомендациям ВОЗ должно перерабатываться на препараты 1200 тыс. л. плазмы в год. Достигнутый в стране уровень переработки остается по-прежнему маленьким. Проблема не только в устаревшем оборудовании и технологиях, а в том, что часть плазмы утилизируется, так как многие доноры, которых и так зачастую не хватает, не приходят сдавать повторно кровь на обследование по истечении 6 месяцев, как они сдали плазму. Чтобы их плазму можно было использовать, данное обследование необходимо, поскольку некоторые вирусы начинают проявлять себя только через полгода. В развитых странах, да и в некоторых городах России стали применять вирусинактивацию с целью сокращения утилизированной плазмы.

Сложившаяся ситуация приводит к тому, что потребность российской медицины в альбумине удовлетворена на 15 %, в иммуноглобулине для внутривенного введения лишь на 5 %, не производятся препараты факторов свёртывания VIII и IX для лечения гемофилии и других нарушений гемостаза .

Общепринято, что для нормального функционирования системы здравоохранения необходимо, чтобы на 1000 населения приходилось 25 доноров. В России этот показатель в среднем по округам равен 14 доноров на 1000 человек по состоянию на 2013 год (рис. 1).

Министерство здравоохранения РФ совместно с Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) реализуют масштабную Программу развития массового добровольного донорства крови и её компонентов, которая дает свои положительные результаты.

Рис.1. Среднее количество доноров на 1000 человек по округам

России по состоянию на 2013 год

Из рисунка видно, что больше всего доноров на 1000 чел. в России в Сибирском федеральном округе.

Увеличивая количество доноров крови, надо стараться делать так, чтобы сданные компоненты крови не уходили впустую, а шли максимально по своему назначению.

Для повышения уровня производства препаратов крови в России было принято решение построить завод в Кирове. На период 2013-2015 гг. предусмотрены дополнительные бюджетные средства на строительство завода в сумме 2 300,0 млн. рублей ежегодно.

Пока производство препаратов крови будет находиться в ведении станций переливания крови, которые являются бюджетными учреждениями, добиться эффективности их работы будет сложно. Необходимо переводить производство на коммерческие основы по аналогии с фармацевтической промышленностью, потому что, по сути, препараты крови - это лекарственные средства.

Уже давно доказано, что, когда предприятия начинают работать на себя, повышается эффективность их деятельности, увеличивается стимулирование сотрудников, предприятие начинает следить за передовыми технологиями, тем самым стараясь внедрить их у себя.

Расчет себестоимости препаратов крови в простом виде может быть представлен следующим образом:

Спрепарата крови = З + Нз + МЗ + Ао.с. + ПР, где

З - зарплата основного производственного персонала, включая премии;

Нз - начисления на заработную плату;

МЗ - материальные затраты (прежде всего компоненты крови);

Ао.с. - амортизация основных фондов;

ПР - прочие расходы (коммунальные платежи, оплата услуг связи и т.д.),

включаются в себестоимость с помощью коэффициента.

Тогда формула расчета цены препарата крови будет выглядеть следующим образом:

Цпрепарата крови = Спрепарата крови + Спрепарата крови * %Р, где

%Р - процент рентабельности

Таким образом, в настоящее время существует ряд организационно-экономических проблем в производстве препаратов крови, которые делают работу данной области службы крови неэффективной. И при сложившихся условиях было бы целесообразно рассмотреть отделение производственного сектора от станций переливания крови и его коммерциализацию по аналогии с фармацевтической промышленностью.

Литература

1. Бояринцев Б.И., Гладышев А.А. Экономика здоровья населения. - М.: Экономический факультет, ТЕИС, 2001.

2. Ахинов Г.А., Жильцов Е.Н. Экономика общественного сектора: Учеб. Пособие. - М.: ИНФРА-М, 2008.

3. Юрьев А.С. (Заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) Государственный контроль донорской крови, её компонентов и препаратов - слайды.

4. Майорова О.А. 60 лет станции переливания крови города Москвы. 1952-2012. Сборник научных и практических материалов. - М.: ИД «МЕДПРКТИКА-М», 2012.

Literature

1. Boyarin с ev B.I., Gladyshev A.A. The economy of public health. - M.: Department of Economics, TEIS, 2001.

2. Ahinov G.A, Zhilcov E.N. Public Economics: Study guide. - Moscow: INFRA-M, 2008.

3. Yuriev A.S. (Deputy Head of the Federal Service on Surveillance in Healthcare and Social Development) State control of blood, its components and preparations - slides.

4. Mayorova O.A. 60 years of blood transfusion station in Moscow. 1952-2012. Collection of scientific and practical materials. - Moscow: Publishing House "MEDPRKTIKA-M", 2012.

Госкорпорации Ростех подписала соглашение с итальянской компанией Kedrion о создании совместного предприятия на базе комплекса в Кирове и трансфере технологий, а также о приобретении у белорусской компании «Фармлэнд» доли в минском предприятии по производству препаратов плазмы крови человека.

Суммарный объем инвестиций в проекты составит более 5,5 млрд рублей. Площадка в Минске будет запущена уже в 2018 году и сможет перерабатывать 150 т плазмы в год с дальнейшим увеличением до 450 т. Производство в Кирове начнется в 2019 году и позволит перерабатывать ежегодно 600 т плазмы.

Сегодня в России в сегменте препаратов крови зависимость от импорта составляет свыше 90%. После начала промышленного производства полного цикла на двух площадках - в Кирове и Минске - у нас появится возможность ежегодно перерабатывать свыше тысячи тонн плазмы и устранить эту критическую зависимость

Сергей Чемезов, гендиректор Ростеха

«Сегодня в России в сегменте препаратов крови зависимость от импорта составляет свыше 90%. После начала промышленного производства полного цикла на двух площадках - в Кирове и Минске - у нас появится возможность ежегодно перерабатывать свыше тысячи тонн плазмы и устранить эту критическую зависимость. Суммарный объем привлеченных инвестиций в проекты составит более 5,5 млрд рублей», - сообщил генеральный директор Ростеха Сергей Чемезов.

«Два производства позволят не только закрыть текущую потребность наших стран в препаратах крови, которая в настоящий момент в 8-15 раз ниже мировых показателей. Более того, мы рассчитываем также обеспечить потребность стран Евразийского экономического союза в альбумине и иммуноглобулине, а со временем разработать программу поставок в страны дальнего зарубежья», - добавил генеральный директор «Нацимбио» Николай Семенов.

В 2017 году завершится валидация предприятия в Минске, в 2018 году начнется промышленный выпуск лекарственных препаратов. На данном этапе производство позволит полностью покрыть потребности граждан Белоруссии в препаратах крови (а впоследствии потребности России).

В 2019 году после завершения строительства завода, обеспечения трансферта технологий и валидации производства заработает производственная площадка в Кирове. После запуска завода в Кирове будет полностью обеспечена текущая потребность отечественного здравоохранения в альбумине, иммуноглобулине и в значительной степени в факторах свертывания крови.

Кроме того, благодаря параллельной работе двух предприятий к 2019 году будет полностью удовлетворена не только текущая, но и прогнозная потребность России и Белоруссии в перечисленных препаратах крови.

Соглашение о создании совместного предприятия на базе имущественного комплекса в Кирове подписали генеральный директор «Нацимбио» Николай Семенов и заместитель председателя совета директоров Kedrion Мария Лина Маркуччи. Инвестиции в проект составят около 4 млрд рублей.

Это имеет стратегическое значение для нашего холдинга и в целом для российского здравоохранения, находящегося в постоянной зависимости от иностранных поставщиков препаратов

Николай Семенов, гендиректор «Нацимбио»

«Завод в Кирове имеет стратегическое значение для нашего холдинга и в целом для российского здравоохранения, находящегося в постоянной зависимости от иностранных поставщиков препаратов для больных гемофилией, иммунодефицитными заболеваниями, онкологических пациентов, - отметил Николай Семенов. - Нам крайне важно, что наш партнер - компания Kedrion - является одним из крупнейших переработчиков плазмы в мире и суммарно может перерабатывать до 2,5 млн л плазмы ежегодно. Кроме того, для нас крайне важно, что наши итальянские партнеры не только предоставляют технологии, но и инвестируют денежные средства в строительство кировского завода».

«Компания Kedrion Biopharma очень гордится соглашением, подписанным сегодня, - заявил глава Kedrion Biopharma Паоло Маркуччи. - Оно отражает стремления нашей компании к поддержке национальных систем здравоохранения и в качестве партнера, и в роли поставщика технологий и услуг. Активная роль «Нацимбио» в обеспечении независимости Российской Федерации в области производства жизненно необходимых лекарственных препаратов очень созвучна Kedrion. С начала деятельности мы выступали партнером итальянской системы здравоохранения по программе обеспечения доступности препаратов из плазмы крови».

Соглашение о создании совместного предприятия в Минске подписали генеральный директор «Нацимбио» Николай Семенов и генеральный директор «Фармлэнда» Иван Логовой. Инвестиции в проект составят около 1,7 млрд рублей.

«Это действительно важный для наших стран проект, - сказал Иван Логовой. - Валидация предприятия и дальнейший запуск производства позволят снизить зависимость России, Белоруссии и стран ЕАЭС от импорта препаратов крови».

Предприятие «Фармлэнд» построено в 2015 году и будет валидировано холдингом «Нацимбио» в сотрудничестве с Kedrion с последующим выводом продукции на рынок. Для «Нацимбио» данный проект - часть комплексного решения в области обеспечения лекарственными препаратами плазмы крови человека стран ЕАЭС, неотъемлемой составляющей которого станет запуск двух заводов - в Кирове и Минске. Отработка бизнес-технологий, валидация, формирование команды специалистов, оптимизация производственных процессов на базе «Фармлэнда» позволят в более сжатые сроки, в том числе благодаря трансферу сформированных управленческой и технической команд, запустить кировское предприятие.

Национальная иммунобиологическая компания, входящая в Ростех, учреждена в 2013 году в качестве управляющей организации для формирования холдинговой компании в области разработки и производства иммунобиологической продукции. Цель создания холдинга - обеспечение независимости Российской Федерации от импорта лекарственных препаратов, в особенности иммунобиологических препаратов и препаратов для лечения инфекционных заболеваний, за счет развития собственных производственных и научных компетенций. Развитие компании осуществляется в таких сегментах фармацевтического рынка, как вакцины Национального календаря профилактических прививок; противотуберкулезные лекарственные препараты; препараты крови; лекарственные препараты для лечения ВИЧ и гепатитов. Кроме того, предполагается развитие направления производства медицинских изделий. В состав холдинга входят такие производственные предприятия, как НПО «Микроген», ООО «ФОРТ», ОАО «Синтез», МПО «Металлист».

Белорусско-голландское совместное предприятие «Фармлэнд» было организовано в феврале 1998 года и является одним из первых успешных проектов в области производства лекарственных средств в Республике Беларусь с привлечением зарубежных инвестиций. Предприятие выпускает более 100 наименований лекарственных средств и 36 наименований иммуноферментных диагностических наборов. Приоритетными направлениями деятельности являются производство и оптовая реализация таблетированных форм медикаментов, инфузионных и инъекционных растворов. Компания осуществляет производственную деятельность и реализует продукцию на территории Республики Беларусь, Российской Федерации, Казахстана, Азербайджана, Вьетнама. Строительство завода по переработке плазмы крови человека велось СП «Фармлэнд» в рамках заключенного с Министерством здравоохранения Республики Беларусь инвестиционного договора от 16.08.2013 № 11Д-1517.

Самой ценной для производства любого лекарства является субстанция, из которой производится препарат. Для производства препаратов плазмы крови, которые называют лекарствами жизни, субстанцией является плазма крови. И это редкий случай, когда субстанцию в Россию ввозить не нужно — достаточно сделать более эффективной систему сбора плазмы в стране.

На 1 января в РФ функционировали 112 станций переливания крови (СПК), 294 отделения переливания крови (ОПК) и 21 больница, заготавливающие кровь. При этом в 2015 году количество СПК уменьшилось на 2 по сравнению с 2014 годом, количество ОПК — на 33. Прекращена заготовка крови в 28 больницах, которые ранее этим занимались. Общее число доноров в 2015 году по сравнению с 2014 годом уменьшилось на 6,5%, число платных доноров уменьшилось на 47%. Объем заготовленной цельной крови в 2015 году снизился на 81 224,14 л (4,2%). По данным ФГБУ "Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России", цельной донорской крови в 2014 году было заготовлено 1 944 148,14 л, плазмы — 896 204,28 л.

Потребность в препаратах крови в России, в частности для лечения заболеваний крови, например гемофилии, различных иммунодефицитных и инфекционных заболеваний, в терапии критических состояний, покрывается импортом как минимум на 76%. В одной из презентаций Национальной иммунобиологической компании по рынку препаратов крови утверждается, что при потребности в альбумине человека 51,6 тыс. кг в год фактическое потребление в России составляет всего около 6 тыс. кг, а при потребности в иммуноглобулине 21 тыс. кг его потребление не превышает 560 кг. В качестве основных причин низкого потребления этих препаратов в России называются их высокая стоимость и низкое качество препаратов отечественного производства по сравнению с зарубежными аналогами. А также то, что стандарты медицинской помощи с использованием этих препаратов не полностью внедрены в рутинную клиническую практику. Другими словами, российская медицина предпочитает обходиться без них в тех случаях, в которых они необходимы. Может быть, поэтому, например, если в Бельгии потребление альбумина на 1 тыс. человек составляет 491 г в год, в США — 479 г, в Италии — 380 г, то в России — всего 35 г в год. Если потребление иммуноглобулинов в США находится на уровне 125 г на 1 тыс. человек в год, в Бельгии — 97 г, во Франции — 79 г, то в России — 4 г в год.

Положительной стороной этой ситуации является то, что российский рынок препаратов крови рассматривается как достаточно привлекательная сфера для инвестиций в производство лекарств. В $400 млн в год оценивают потенциальный оборот препаратов крови в России эксперты швейцарской компании CSL Behring, заявившей о намерении локализовать свои технологии на российском рынке. Компания рассматривает несколько вариантов локализации. По словам президента компании Поля Перро, свою деятельность руководство компании решило направить на развитие в России сегмента, в котором она является бесспорным лидером: в заготовке материала для препаратов — плазмы крови. Дело в том, что CSL Behring имеет крупнейшую сеть в мире по заготовке плазмы крови, которая включает 130 центров в США и Европе (только за последний год компания открыла в мире 22 центра).

По оценкам швейцарских экспертов, для того, чтобы производить объем препаратов, минимально необходимый для российских пациентов, надо собирать в России не меньше 3,4 тыс. тонн плазмы в год. А для ее более развернутого использования — около 6,5 тыс. тонн. Но с теми технологиями, которые сегодня есть в российской системе сбора донорской крови, это сделать невозможно. Дело в том, что цельную кровь можно сдавать не более трех-пяти раз в год с интервалами три месяца. А при сдаче плазмы кровь после отделения от нее части плазмы тут же возвращают в организм донора, при этом плазму можно сдавать до 6-12 раз в год с интервалами не менее двух недель. Конечно, плазму можно получать из цельной крови, но эффективность такого способа по сравнению с плазмаферезом в разы ниже. К тому же современные системы плазмафереза в России — большая редкость. А плазма, собираемая в России, до сих пор не сертифицирована по международным стандартам РРТА.

Поэтому содействие созданию в России сети центров по сбору плазмы, оснащенных самым современным оборудованием для плазмафереза, обеспечение трансфера технологий и является стратегической целью компании CSL Behring в ближайшем будущем. По подсчетам, чтобы собирать примерно по 3,4 тыс. тонн плазмы ежегодно, потребуется не меньше 34 центров (примерно по 100 тонн плазмы с каждого в год). Проект создания сети центров по сбору плазмы компанией CSL Behring обсуждается с потенциальными российскими партнерами-инвесторами. Строительство и оборудование одного такого центра оценивается в несколько сотен тысяч долларов. Ориентировочный срок строительства центра от начала и до получения "первой крови" составляет около полутора-двух лет.

CSL Behring — мировой лидер в области биотехнологий и препаратов плазмы крови, разрабатывает и предлагает широкий спектр препаратов для лечения таких заболеваний как гемофилия, болезнь Виллебранда, первичные иммунодефициты и другие. Продажи препаратов компании в 2014-2015 финансовом году составили $5,5 млрд. Крупнейший в мире завод по переработке плазмы находится в Берне (Швейцария): он перерабатывает 10 млн тонн плазмы в год.

Константин Анохин

Для биологических лекарственных средств, получаемых из крови или плазмы человека, исходным материалом являются клетки и жидкая часть крови - плазма. Лекарственные средства, получаемые из крови или плазмы человека, обладают рядом особенностей, связанных с природой исходного материала. Например, исходный материал может содержать биологические агенты, прежде всего вирусы, распространяющие заболевания. Безопасность лекарственных средств зависит как от проверки исходного материала и его источника, так и от последующих производственных операций, в т.ч. от удаления и инактивации вирусов.

Основные требования настоящего стандарта распространяются на производство продукции на основе человеческой крови или плазмы, если не оговорено иное. На такие производства могут распространяться также требования ряда приложений (например, по производству стерильных лекарственных средств, использованию ионизирующего излучения, производству биологических медицинских препаратов, использованию систем с компьютерным управлением и контролем и т.д.).

Поскольку качество готовой продукции определяется всеми этапами производства, в т.ч. сбором крови или плазмы, все операции должны выполняться в соответствии с принятой системой обеспечения качества и требованиями настоящего стандарта.

Следует принимать меры по предотвращению передачи инфекционных заболеваний и выполнению требований соответствующих нормативных документов, относящихся к плазме для фракционирования и медицинских продуктов, полученных из крови или плазмы. Следует руководствоваться также требованиями, регламентирующими подбор доноров крови, плазмы и обследование донорской крови, а также рекомендациями по изготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови.

В настоящем приложении не рассматриваются компоненты крови, применяемые в трансфузионной медицине. Однако многие из приведенных положений могут быть применены при изготовлении компонентов крови, и компетентные органы могут принимать рекомендации с учетом настоящего приложения.

Термины и определения

кровь (blood): Цельная кровь, заготовленная от одного донора и обработанная для переливания или дальнейшего производства.

компоненты крови (blood components): Используемые для лечебных целей составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, плазма, тромбоциты), которые могут быть приготовлены центрифугированием, фильтрацией и замораживанием с использованием методов, установленных в банке крови.

продукт крови (medicinal products derived from blood or plasma; blood product *): Лекарственное средство, получаемое из крови или плазмы человека.

* Определение дано по Директиве ЕС 2002/98/ЕС.

Обеспечение качества

1 Обеспечение качества распространяется на все стадии производства готового продукта от сбора исходного материала (в т.ч. отбора доноров, контейнеров для крови/плазмы, антикоагулянтов и набора реактивов для тестов) до хранения, транспортирования, процесса переработки, контроля качества и доставки готовой продукции. Все процедуры должны соответствовать требованиям настоящего приложения.

2 Кровь или плазма, используемые в качестве исходного материала для производства лекарственных средств, должны быть заготовлены в специальных учреждениях и проверены в утвержденных лабораториях.

3 В заготавливающей организации должны быть инструкции, определяющие пригодность каждого донора к сдаче крови и плазмы (исходного материала для производства лекарственных средств). Результаты испытаний полученного исходного материала должны быть документально оформлены и доступны производителю лекарственных средств.

4 Система постоянного контроля качества должна прослеживать этапы изготовления лекарственного средства, полученного из крови или плазмы человека, таким образом, чтобы выявлять любые отклонения от требований к качеству,

5 Лекарственные средства, полученные из крови и плазмы человека, возвращенные как неиспользованные, как правило, повторно потребителю не выдаются (см. 5.65 настоящего стандарта).