НовоРапид® Инсулин аспарт двухфазный. Инсулин Новорапид Флекспен: инструкция по применению раствора

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Производитель: Ново Нордиск А/С

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin aspart

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021556

Дата регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020

Предельная цена: 8 807.04 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

НовоРапид®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Один флакон содержит 10 мл раствора, эквивалентного 1000 ЕД.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

НовоРапид® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.

У пациентов с нарушением функции почек или печени следует более тщательно контролировать уровень концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Фармакодинамика

НовоРапид® - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae , в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата НовоРапид® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки Использование препарата НовоРапид® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование, с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

НовоРапид® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид®

и базального инсулина.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид®

Перед использованием НовоРапид ® Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Всегда проверяйте флакон, включая резиновый поршень. Не используйте, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на флаконе. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид®, если

флакон или систему для введения инсулина роняли, или флакон поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;

условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;

инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Места инфузий следует периодически менять.

НовоРапид® во флаконе используется с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой в единицах действия.

Если одновременно используются препарат НовоРапид® и другой инсулин во флаконе или картридже Пенфилл®, необходимо использовать два отдельных инсулиновых шприца или две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоРапид® флакон не подлежит повторному заполнению.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид®.

Как сделать инъекцию

Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, или следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.

Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу препарата.

После каждой инъекции обязательно выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® никогда не следует смешивать с другими типами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови, или при неисправности системы для ППИИ.

Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

Замену инфузионного набора (трубки и катетера) необходимо производить в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения.

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® следует использовать только с теми изделиями, которые совместимы с ним и обеспечивают его безопасное и эффективное функционирование.

НовоРапид® предназначен только для индивидуального использования.

НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых контейнерах, приготовленные из НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Часто (>1/100, <1/10)

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят переходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связана с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация исулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

- гипогликемия (гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом; симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются

внезапно, тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода)

Редко (>1/1000, <1/100)

- липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакции.

- отеки (отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер)

- аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь (симптомы генерализованной гиперчувствительности: зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции являются потенциально опасными для жизни)

- нарушения рефракции (нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии, эти симптомы обычно являются временными)

- диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии)

- реакции в местах введения

покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекций (могут развиваться во время лечения инсулином, реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина; большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель)

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

- периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой)

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт илилюбому из компонентов препарата

Гипогликемия

Детский возраст до 2 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат НовоРапид® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Обычно симптомы-предвестники гипрегликемии развивааются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабете 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза с летальным исходом (непролеченные гипрегликемические события при диабете 1 типа). После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющие на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

Применять НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. НовоРапид содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Реакции в местах введения

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакции. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекращение введения НовоРапид®.

Комбинированное применение НовоРапид® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Б еременность и лактация

НовоРапид® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или в гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Противопоказания к применению НовоРапид® во время кормления грудью отсутствуют. Инсулинотерапия кормящих матерей не представляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, следует ввести глюкагон от 0,5 до 1 мг внутримышечно или подкожно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин. после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

При развитии тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл.

По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный бромбутиловым/полиизопреновым резиновым диском, и обжатый защитным пластиковым колпачком.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Препарат «НовоРапид» (инсулин) является совершенно новым лекарством. Восполняет недостаток человеческого инсулина и обладает рядом преимуществ перед остальными Быстро усваивается и в одно мгновение снижает сахар. Может применяться вне зависимости от приема пищи. Считается

Состав диабетического средства

Средство для диабетиков «НовоРапид» (инсулин) производится в двух видах - это сменные картриджи «Пенфилл» и уже готовые ручки «ФлексПен».

Состав картриджа и ручки одинаков - это прозрачная жидкость для инъекций, где в 1 мл содержится активный компонент инсулин аспарт в количестве 100 ЕД. В один сменный картридж, как и в одну ручку, входит около 3 мл раствора, что составляет 300 ЕД.

Картриджи произведены из гидролитического стекла I класса. Закрыты с одной стороны дисками из полиизопрена и бромбутиловой резины, с противоположной - специальными резиновыми поршнями. В алюминиевом блистере находится пять сменных картриджей, а в картонную коробку вложен один блистер. Подобным образом сделаны шприц-ручки «ФлексПен». Они одноразовые и рассчитаны на несколько доз. В картонной упаковке их пять штук.

Препарат хранят в холодном месте при температуре 2-8 °С. Его нельзя класть рядом с морозильной камерой, а также замораживать. Также сменные картриджи и шприц-ручки должны быть защищены от теплового воздействия солнечных лучей. Если инсулин «НовоРапид» (картридж) вскрыт, то его нельзя хранить в холодильнике, а следует использовать в течение четырех недель. Температурный режим хранения не должен быть превышать 30 °С. Срок годности невскрытого инсулина составляет 30 месяцев.

Фармакология

Медикамент «НовоРапид» (инсулин) имеет гипогликемическое действие, а активный компонент - инсулин аспарт - представляет собой аналог гормона короткого действия, вырабатываемого человеком. Данное вещество получают путем применения специальных биотехнологий рекомбинантной ДНК. Здесь добавлен штамм Saccharomyces cerevisiae, а аминокислота под названием "пролин" временно замещается аспаргиновой.

Лекарство вступает в связь с рецепторами наружной цитоплазматической мембраны клеток, где формирует целый комплекс из инсулиновых окончаний, активирует все процессы, происходящие внутри клеток. После уменьшения количества глюкозы в плазме происходит увеличение внутриклеточного транспорта, повышение усвояемости различных тканей, активизация гликогеногенеза и липогенеза. Снижается скорость выработки глюкозы печенью.

Замена аминокислоты пролин на аспарагиновую при воздействии инсулина аспарт уменьшает свойства молекул создавать гексамеры. Данный вид гормона лучше усваивается подкожно-жировой клетчаткой, воздействует на организм быстрее, чем влияние растворимого стандартного человеческого инсулина.

В первые четыре часа после трапезы инсулин аспарт быстрее снижает уровень сахара в плазме, чем растворимый человеческий гормон. Но эффект от «НовоРапида» при подкожном введение короче, чем от растворимого человеческого.

Сколько действует «НовоРапид»? Такой вопрос волнует большинство лиц с сахарным диабетом. Так, действие лекарства наступает по истечении 10-20 минут после укола. Наибольшая концентрация гормона в крови отмечается спустя 1-3 часа после применения препарата. Средство воздействует на организм на протяжении 3-5 часов.

Исследования лиц с диабетом I типа показали уменьшение риска возникновения ночной гипогликемии в несколько раз при применении «НовоРапида», особенно по сравнению с введением растворимого человеческого инсулина. Кроме того, наблюдалось существенное снижение постпрандиальной глюкозы в плазме при инъекциях именно инсулином аспарт.

Показания и противопоказания

Лекарство «НовоРапид» (инсулин) предназначено для людей с сахарным диабетом как 1-го типа, который является инсулинзависимым, так и для пациентов с диабетом 2-го типа - инсулиннезависимого (стадия резистентности к гипогликемическим препаратам, принимаемым перорально, а также интеркуррентные патологии).

Противопоказанием к применению лекарственного средства служит гипогликемия и чрезмерная чувствительность организма к инсулину аспарт, вспомогательным веществам препарата.

Не стоит использовать «НовоРапид» детям, не достигшим шести лет по причине отсутствия необходимых клинических исследований.

Лекарство «НовоРапид»: инструкция по применению

Препарат «НовоРапид» является аналогом инсулина. Начинает действовать непосредственно после укола. Дозировка для каждого пациента индивидуальна и подбирается врачом. Для достижения наилучшего результата данный гормон сочетают с инсулином пролонгированного или средней продолжительности действия.

Для того чтобы контролировать гликемию, постоянно измеряют количество глюкозы в крови и тщательно подбирают дозу инсулина. Как правило, дневная доза для взрослого населения и детей колеблется в пределах 0.5-1 ЕД/кг.

При инъекциях лекарством «НовоРапид» (инструкция по применению подробно описывает порядок введения препарата) потребность человека в инсулине обеспечивается на 50-70 %. Остальная часть удовлетворяется за счет введения инсулина длительного (продленного) действия. Увеличение физической активности больного и изменение рациона, а также имеющиеся сопутствующие патологии часто вызывают необходимость менять вводимую дозу.

Гормон «НовоРапид», в отличие от растворимого человеческого, начинает действовать быстро, но не продолжительно. Показано медленное введение инсулина. Алгоритм инъекций предполагает использование лекарства непосредственно перед трапезой, а если возникла острая необходимость, то препарат применяют сразу после еды.

Из-за того, что «НовоРапид» воздействует на организм короткое время, риск появления гипогликемии ночью у больных сахарных диабетом значительно снижается.

У пожилых пациентов, а также у людей с почечной или печеночной недостаточностью контроль концентрации глюкозы в крови должен происходить чаще, а количество инсулина аспарт подбирается индивидуально.

Подкожное введение инсулина (алгоритм использования гормональных инъекций подробно описан в инструкции по применению) предполагает постановку укола в переднюю область живота, бедро, плечевую и дельтовидную мышцы, а также в ягодицы. Область, в которую делаются уколы, следует менять для предупреждения липодистрофии.

При введении гормона в переднюю область брюшины препарат усваивается быстрее, по сравнению с инъекциями в другие части тела. На длительность эффекта гормона влияет доза, место инъекции, степень кровотока, температура тела, уровень физической активности больного.

Средство «НовоРапид» применяют и для длительных подкожных инфузий, которые осуществляются специальным насосом. Вводят препарат в переднюю брюшину, но места периодически меняют. Если используют инсулиновый насос, то «НовоРапид» в нем не должен смешиваться с другими типами инсулина. Больные, получающие гормон при помощи инфузионной системы, должны иметь запас лекарства на случай поломки аппарата.

«НовоРапид» может использоваться для внутривенного введения, но процедуру должен проводить квалифицированный медработник. Для такого типа введения иногда применяют инфузионные комплексы, где инсулин содержится в количестве 100 ЕД/мл, а его концентрация составляет 0.05-1 ЕД/мл. Препарат разводят в 0.9 %-ном хлорида натрия, 5- и 10 %-ном растворе декстрозы, которая содержит хлорида калия до 40 ммоль/л. Упомянутые средства хранят при комнатной температуре не более суток. При инфузиях инсулина нужно регулярно сдавать кровь на содержание в ней глюкозы.

Как рассчитать дозу инсулина?

Для расчета дозировки нужно знать, что инсулин бывает комбинированным, длинным (продленным), средним, коротким и ультракоротким. Первый приводит в норму сахар в крови. Вводится натощак. Показан лицам с диабетом 1-го и 2-го типа. Есть люди, которые используют только один тип инсулина - продленный. Некоторые лица во избежание резких скачков глюкозы используют лишь «НовоРапид». Короткий, длинный инсулины можно использовать одновременно при лечении диабета, но вводят их в разное время. Некоторым больным только комбинированное использование препаратов помогает достичь нужного эффекта.

При подборе продленного инсулина следует учитывать некоторые нюансы. К примеру, нужно, чтобы без инъекций короткого гормона и основных приемов пищи сахар оставался на протяжении всего дня на одном уровне только за счет действия длинного инсулина.

Подбор дозы пролонгированного инсулина проходит следующим образом:

• Утром, не завтракая, измеряют уровень сахара.
• Второй завтрак съедают, а по прошествии трех часов определяют уровень глюкозы в плазме. Далее измерения проводят каждый час до отхода ко сну. В первый день подбора дозы обед пропускают, но ужинают.
• На второй день разрешается завтракать и обедать, но нельзя ужинать. Сахар, так же как и в первый день, нужно контролировать каждый час, в том числе и ночью.
• На третий день продолжают делать измерения, питаются нормально, но не вводят короткий инсулин.

Идеальными утренними показателями являются:

• в 1-й день - 5 ммоль/л;
• во 2-й день - 8 ммоль/л;
• в 3-й день - 12 ммоль/л.

Такие показатели глюкозы должен получиться без гормона короткого действия. Например, если утром сахар в крови равен 7 ммоль/л, а в вечернее время - 4 ммоль/л, то это указывает на необходимость понижения дозы длинного гормона на 1 или 2 ЕД.

Часто пациенты для определения дневной дозы используют формулу Форшема. Если гликемия колеблется в пределах 150-216 мг/%, то от измеренного уровня сахара в крови отнимают 150 и делят полученное число на 5. В результате получают разовую дозу длинного гормона. Если гликемия превышает 216 мг/%, то от измеренного сахара вычитают 200, а результат делят на 10.

Чтобы определить дозу короткого инсулина, нужно на протяжении недели измерять уровень сахара. Если все дневные показатели в норме, кроме вечернего, то короткий инсулин вводят лишь перед ужином. Если уровень сахара скачет после каждой трапезы, то инъекции делают непосредственно перед едой.

Для определения времени, за которое следует вводить гормон, нужно измерить глюкозу сначала за 45 минут до еды. Далее следует контролировать сахар каждые пять минут, пока его уровень не достигнет отметки 0.3 ммоль/л, только после этого следует трапезничать. Такой подход предупредит наступление гипогликемии. Если по прошествии 45 минут сахар не снизится, необходимо подождать с едой до тех пор, пока глюкоза не опустится до нужной отметки.

Для определения дозы ультракороткого инсулина лицам с диабетом 1-го и 2-го типа рекомендуют в течение недели соблюдать режим питания. Следить, в каком количестве и какие продукты они употребляют. Нужно не превышать разрешенный объем еды. Также следует учитывать физическую активность пациента, прием лекарственных средств, наличие хронических заболеваний.

Ультракороткий инсулин вводят за 5-15 минут до трапезы. Как рассчитать дозу инсулина «НовоРапид» в этом случае? Следует помнить, что данный препарат уменьшает уровень глюкозы в 1,5 раза больше, чем его короткие заменители. Поэтому количество «НовоРапида» составляет 0.4 от дозы короткого гормона. Определить более точно норму можно лишь путем эксперимента.

При подборе инсулиновой дозы следует учитывать степень заболевания, а также и то, что потребность любого диабетика в гормоне не превышает 1 ЕД/кг. В ином случае может возникнуть передозировка, что вызовет ряд осложнений.

Основные правила определения дозы для сахарных диабетиков:

• На ранней стадии сахарного диабета 1-го типа доза гормона должна составлять не более 0.5 ЕД/кг.
• При диабете 1-го типа, который наблюдается у пациента год и более, разовая норма вводимого инсулина составляет 0.6 ЕД/кг.
• Если сахарный диабет 1-го типа сопровождается рядом тяжелых заболеваний и имеет нестабильные показатели по уровню глюкозы в крови, то количество гормона равно 0.7 ЕД/кг.
• При декомпенсированном сахарном диабете количество инсулина составляет 0.8 ЕД/кг.
• Если диабет с кетоацидозом, то требуется вводить около 0.9 ЕД/кг гормона.
• В период беременности женщине в третьем триместре нужно 1.0 ЕД/кг.

Для расчета разовой дозы инсулина следует суточную дозу умножить на вес тела и разделить на два, а конечный показатель округлить.

Применение препарата «НовоРапид ФлексПен»

Введение гормона можно осуществлять с использованием шприца-ручки «НовоРапид ФлексПен». На ней есть цветная кодировка и дозатор. Доза вводимого инсулина может составлять от 1 до 60 ЕД, один шаг шприца равен 1 ЕД. В препарате «НовоРапид» иглы используются ТМ «Новотвист» или «Новофайн» длиной 8 мм. Если вы пользуетесь шприцом-ручкой, помните: с собой всегда нужно иметь запасную систему для инъекции - на тот случай, если шприц повредится или потеряется.

Перед введением гормона шприцом-ручкой нужно:

• Ознакомиться с этикеткой и удостовериться, что «НовоРапид» является именно тем инсулином, который вам нужен.
• Убрать с ручки-шприца колпачок.
• Удалить наклейку, которая находится на одноразовой игле.
• Прикрутить иглу к ручке. Для каждой инъекции нужна новая игла, чтобы предотвратить размножение бактерий. Иглу нельзя сгибать или повреждать.
• Во избежание случайных уколов на иглу после введения инсулина колпачок не надевают.

Шприц-ручка «НовоРапид» может содержать внутри незначительное количество воздуха. Чтобы пузырьки кислорода не скапливались, а доза была правильно введена, следует придерживаться определенных правил:

• Набрать 2 ЕД гормона путем поворота дозировочного селектора.
• Расположить шприц-ручку иглой вверх и постучать кончиком пальца по картриджу. Так пузырьки воздуха переместятся в верхнюю область.
• Держа шприц «ФлексПен» вверх иглой, нажать кнопку запуска до упора. Дозировочный селектор в это время возвратится в положение «0». На игле появится одна капля гормона. Если этого не случилось, процедуру можно повторять шесть раз. Если инсулин поступать не будет, значит шприц неисправен.

Перед тем как установить дозу, нужно убедиться, что дозировочный селектор находится в положении «0». Далее следует набрать необходимое количество единиц, объем лекарства регулируется селектором в обоих направлениях. При выставлении дозы нужно быть осторожным и постараться случайно не задеть кнопку запуска, иначе произойдет преждевременный выброс гормона. Нельзя устанавливать норму больше той, что находится в препарате «НовоРапид». Также не стоит использовать шкалу остатка для установления дозы гормона.

Во время введения инсулина подкожно следуют технике, рекомендованной лечащим врачом. Для выполнения инъекции нажимают на пусковую кнопку. Удерживают её до тех пор, пока селектор дозировки не займет положение «0». Во время выполнения инъекции держат только пусковую кнопку. При обычном повороте указателя дозировки подачи инсулина не происходит.

После инъекции иглу под кожей следует удерживать ещё шесть секунд, не отпуская пусковую кнопку. Так доза инсулина введется полностью. После укола иглу направляют в наружный колпачок, а когда она в него войдет, её отвинчивают и выбрасывают, выполняя все меры предосторожности. Затем шприц закрывают колпачком. Игла удаляется после каждой инъекции и не подлежит хранению со шприцом-ручкой. В ином случае произойдет вытекание жидкости, что может повлечь за собой введение неправильной дозы. О том, как колоть инсулин «НовоРапид», более подробно расскажет инструкция по применению.

Побочные эффекты

Препарат «НовоРапид» может вызвать ряд побочных эффектов. Это гипогликемия, которая проявляется в виде чрезмерного потоотделения, бледности кожи, нервозности, необоснованного чувства тревоги, тремора конечностей, слабости в теле, нарушении ориентации и снижении концентрации внимания. Также возникают головокружение, чувство голода, сбой в работе зрительного аппарата, тошнота, боль в голове, тахикардия. Гликемия может повлечь за собой потерю сознания, судороги, нарушение мозговой деятельности и смерть.

Нечасто пациенты говорят о таких аллергических проявлениях, как крапивница, высыпания. Возможно нарушение работы желудка и кишечника, появление ангионевротического отека, тахикардии, затрудненности дыхания. У пациентов наблюдалось снижение артериального давления.

Среди местных реакций отмечался зуд в зоне инъекций, покраснение, отечность кожного покрова. Нечасто имели место симптомы липодистрофии. Лекарство может вызвать на начальной стадии лечения отеки, а также нарушение рефракции.

Врачи говорят, что все проявления носят временный характер и наблюдаются в основном у дозозависимых больных и вызваны медикаментозным действием инсулина.

Аналоги

Если гормон не подойдет, то всегда можно заменить средство «НовоРапид ФлексПен». Аналоги, разумеется, должен подбирать врач. К самым популярным относятся:

• «Новомикс».
• «Апидра».
• «Хумалог».
• «Актрапид».
• «Райзодег».
• «Протафан».
• «Генсулин Н».

Стоимость гормона

Отпускается строго по рецепту врача лекарство «НовоРапид». Цена пяти картриджей «Пенфилл» колеблется в районе 1800 рублей. Стоимость гормона «ФлексПен» равна 2000 рублей. В одной упаковке содержится пять шприц-ручек инсулина «Новорапид». Цена в зависимости от торговой сети может незначительно колебаться.

Ультракороткий инсулин НовоРапид: узнайте все, что нужно. На этой странице вы найдете инструкцию по применению, написанную понятным языком. Разберитесь, как рассчитать подходящие дозировки для взрослых и детей, сколько действует каждый укол, как избежать низкого сахара в крови и других побочных эффектов. Узнайте, что делать, если вдруг уколы инсулина перестали понижать сахар.

Новорапид - это, возможно, самый быстрый инсулин в мире. Ниже он сравнивается с аналогами и , а также с длинным препаратом . Уколы инсулина нужно сочетать с эффективными методами лечения, позволяющими держать сахар в крови 3,9-5,5 ммоль/л стабильно 24 часа в сутки , как у здоровых людей. Система , живущего с диабетом 1 типа уже более 70 лет, позволяет взрослым и детям-диабетикам защититься от грозных осложнений.

Уколы этого и других видов инсулина нужно делать в составе . Больные диабетом 2 типа используют своего заболевания. В поддержании нормального сахара в крови основную роль играет диета, а потом уже инсулин и таблетки. Диабетикам, которые соблюдают , инсулин короткого действия, например, подходит лучше, чем Новорапид. Подробности читайте ниже.

Инструкция по применению

Делая уколы препата НовоРапид, как и любого другого вида инсулина, нужно соблюдать диету.

Варианты диеты в зависимости от диагноза:

Многие диабетики, которые вводят себе быстрый инсулин, считают, что приступов гипогликемии избежать невозможно. На самом деле, это не так. Можно держать стабильно нормальный сахар даже при тяжелом аутоиммунном заболевании. А тем более, при сравнительно легком диабете 2 типа. Нет необходимости искусственно завышать свой уровень глюкозы в крови, чтобы застраховаться от опасной гипогликемии. Посмотрите видео, в котором обсуждает эту проблему с отцом ребенка, больного диабетом 1 типа. Узнайте, как балансировать питание и дозы инсулина.

Читайте о профилактике и лечении осложнений:

Многие диабетики ищут возможности купить инсулин Новорапид с рук, по частным объявлениям.. Инсулин - это очень хрупкий гормональный препарат. Он портится при малейшем нарушении . Причём его качество невозможно определить по внешнему виду. Испорченный инсулин Новорапид может оставаться таким же прозрачным, как свежий.

Покупая с рук, вы с высокой вероятностью получите испорченный или даже фальшивый инсулин. При этом вы зря потратите деньги и время, нарушите контроль своего диабета. Покупайте Новорапид и другие виды инсулина только в надежных, проверенных аптеках. Избегайте частных объявлений о продаже ценных лекарственных препаратов.

Новорапид - это инсулин какого действия?

Новорапид - это препарат ультракороткого действия. Ученые слегка изменили его структуру по сравнению с обычным человеческим инсулином, чтобы он начинал действовать быстрее, почти сразу после укола. Нужно принять пищу не позже, чем через 10-20 минут после введения препарата. Возможно, это самый быстрый инсулин в мире. Хотя на каждого диабетика гормональные уколы действуют по-разному. Кому-то может показаться более быстрым.

Как его колоть?

Изучите или . Грамотно используйте инсулин быстрого действия в составе комплекса мероприятий по поддержанию нормального сахара в крови. В лечении диабета питание играет основную роль, а потом уже выбор используемых видов инсулина, подбор дозировок и расписания уколов.

Диабетикам, которые соблюдают , препарат Новорапид и его аналоги не очень подходят в качестве быстрого инсулина перед едой. Потому что они действуют быстрее, чем усваиваются . Могут быть эпизоды , а также скачки уровня глюкозы. Возможно, стоит использовать короткий инсулин, например, . Тем более, что он стоит дешевле.

Нужно в течение нескольких дней понаблюдать за показателями сахара в крови. Определите, перед какими приемами пищи вам требуется укол быстрого инсулина. Может оказаться, что нет необходимости колоть Новорапид 3 раза в день, а достаточно 1-2 уколов или вообще можно обойтись без него. Подробнее читайте статью “ ”. Укол препарата Новорапид делают за 10-20 минут до еды. Не вздумайте пропускать прием пищи после того, как ввели этот инсулин. Поешьте обязательно.

Лечение диабета инсулином - с чего начать:

Сколько действует укол этого препарата?

Каждая введённая доза инсулина Новорапид действует ориентировочно 4 часа. Не надо измерять сахар через 1-2 часа после укола, потому что за это время препарат не успеет подействовать полностью. Подождите 4 часа, потом измерьте уровень глюкозы в крови и при необходимости вколите следующую дозу. Лучше не допускать, чтобы в организме действовали одновременно две дозы быстрого инсулина. Для этого вводите препарат Новорапид с интервалами не менее 4 часов.

Что делать, если Новорапид не снижает сахар?

Скорее всего, препарат испортился из-за нарушения правил хранения инсулина. Не вздумайте колоть испорченный инсулин в повышенных дозах в надежде, что он сработает. Это смертельно опасно. Выбросьте свой текущий картридж или флакон, начните использовать новый. Подождите 4-5 часов с момента предыдущего укола. Лишь после этого ставьте новую дозу свежего инсулина быстрого действия. Изучите и старательно выполняйте их.

Где найти сравнение инсулина Новорапид и Левемир?

Новорапид и - это ничуть не похожие виды инсулина. Их нельзя сравнивать, потому что они решают абсолютно разные задачи в контроле сахарного диабета. Их можно использовать одновременно. Многие диабетики так и делают. Вы уже знаете, что Новорапид - это инсулин ультракороткого действия. Его колят перед едой, а также в экстренных случаях, когда нужно быстро сбить повышенный сахар.

Левемир - это препарат длительного действия. Его используют, чтобы в крови непрерывно 24 часа в сутки была фоновая концентрация инсулина. Это улучшает показатели сахара в крови, а также предотвращает распад мышц и внутренних органов. Левемир не предназначен для быстрого снижения уровня глюкозы после еды.

При диабете 1 и 2 типа в тяжелых случаях нужно использовать одновременно 2 вида инсулина - длинный и короткий (ультракороткий). Это могут быть Левемир и Новорапид или аналоги, которые конкурируют с ними. Рекомендуемые препараты перечисленные в статье “ ”. Обратите внимание на новый длинный инсулин , который по многим параметрам лучше, чем Левемир.

Аналоги

Аналоги инсулина Новорапид - это препараты и . Их выпускают конкурирующие фармацевтические компании. Все указанные виды инсулина очень похожи между собой. говорит, что Хумалог действует немного быстрее и сильнее, чем Апидра и Новорапид. Однако на форумах диабетиков много публикаций опровергают эту информацию.

Для практики не очень важна разница в действии конкурирующих препаратов ультракороткого инсулина. Как правило, диабетики колят себе тот инсулин, который им выдают бесплатно. Без крайней необходимости лучше не переходить с препарата Новорапид на какой-то из его аналогов. Такие переходы неизбежно ухудшают контроль сахара в крови на несколько дней или недель.

Возможно, стоит перейти на человеческий инсулин короткого действия. Например, на . Эта рекомендация касается диабетиков, которые соблюдают . Профиль действия короткого инсулина совпадает со скоростью усвоения . А Новорапид и другие ультракороткие препараты действуют слишком быстро.

НовоРапид при беременности

Инсулин Новорапид можно использовать для контроля повышенного сахара в крови у женщин во время беременности. Он не создает особых проблем ни для матери, ни для плода. Обратите внимание, что Новорапид - это ультракороткий препарат. Он действует быстрее и сильнее, чем обычный короткий инсулин. Риск для пациентки повышается, особенно в первой половине беременности, когда чувствительность организма к инсулину наивысшая.

Это не значит, что следует отказаться от применения инсулина Новорапид во время беременности. Указанный препарат можно использовать по назначению врача. Убедитесь, что беременная женщина понимает, как рассчитывать подходящие дозировки. Нужно не лениться измерять свой сахар в крови несколько раз каждый день. Корректируйте дозировки инсулина по результатам этих измерений. Вы найдете много интересной информации в статьях “ ” и “ ”. Обычно с помощью правильной диеты можно обойтись без инсулина Новорапид и других мощных ультракоротких препаратов.

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.

Латинское название: NOVORAPID FlexPen

Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано NOVO NORDISK A/S (Дания) произведено NOVO NORDISK A/S (Дания) или Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil Ltda (Бразилия)

Фото препарата "НОВОРАПИД ФлексПен" носит ознакомительный характер. Производитель не уведомляет нас о смене дизайна упаковки.

Инструкция по применению препарата НОВОРАПИД ФлексПен (NOVORAPID FlexPen)

НОВОРАПИД ФлексПен - форма выпуска, состав и упаковка

прозрачный, бесцветный.

.

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

Глицерол - 16 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинка хлорид - 19.6 мг, натрия хлорид - 0.58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.25 мг, натрия гидроксид 2M - около 2.2 мг, хлористоводородная кислота 2M - около 1.7 мг, вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.

Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано, что при введении инсулина аспарт наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

При применении инсулина аспарт у детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов.

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных: 157 - получали инсулин аспарт, 165 - получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к введения инсулина аспарт T max в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. C max в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой C max (352±240 пмоль/л) и более позднему Т max (60 мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Т max существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине C max для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Дети (6-12 лет) и подростки (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа: абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с Т max , аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия С max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.

Пожилые: относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Т max (82 (вариабельность: 60-120 мин), тогда как С max была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Недостаточность функции печени: было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление с примерно 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. AUC, С max и общий клиренс препарата были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Недостаточность функции почек: было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, C max , Т max инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Доклинические данные по безопасности:

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Дозировки препарата НОВОРАПИД ФлексПен

НовоРапид ФлексПен представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид ФлексПен определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента.

Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ФлексПен на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином длительного действия.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

НовоРапид ФлексПен имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид ФлексПен следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих НовоРапид ФлексПен, ниже.

Как и при применении других инсулинов, у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Применять НовоРапид ФлексПен вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительно в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид ФлексПен, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид ФлексПен и базального инсулина.

Меры предосторожности при использовании

НовоРапид ФлексПен и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоРапид ФлексПен нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Следует предупредить пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

НовоРапид может использовать в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах. В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид для введения пациенту можно извлечь из ФлексПен с помощью инсулинового шприца U100.

Следует предупредить пациента о том, в каких случаях нельзя использовать НовоРапид ФлексПен:

При аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата;

Если начинается гипогликемия;

Если ФлексПен роняли, или он поврежден или раздавлен;

Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед применением НовоРапид ФлексПен пациент должен:

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

Помнить, что НовоРапид ФлексПен и иглы предназначены только для индивидуального использования;

Никогда не вводить препарат инсулина в/м;

Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области, это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в местах ведения;

Регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.

Правила введения препарата

П/к введение

НовоРапид ФлексПен вводят п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела следует регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

НовоРапид можно использовать для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору. Пациенты, получающие НовоРапид с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

В/в введение

При необходимости, НовоРапид можно вводить в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Использование шприц-ручки

НовоРапид ФлексПен - это инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой кодировкой. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД, может изменяться с шагом в 1 ЕД. НовоРапид ФлексПен разработан для использования с иглами НовоФайн и НовоТвист длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда следует носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения НовоРапид ФлексПен.

Перед началом использования шприц-ручки

1. Проверить этикетку, чтобы убедиться, что НовоРапид ФлексПен содержит необходимый тип инсулина.

2. Снять колпачок со шприц-ручки.

3. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоРапид ФлексПен. Снять наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы.

Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Не сгибать и не повреждать иглу перед использованием. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата следует:

1. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

2. Держа НовоРапид ФлексПен иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

3. Удерживая НовоРапид ФлексПен иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к "0".

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию

Установка дозы

Селектор дозировки должен быть установлен в положение "0".

Набрать количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

1. Ввести иглу п/к. Пациент должен использовать технику инъекции, рекомендованную врачом. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится "0". При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

2. При извлечении иглы из-под кожи удерживать пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 сек. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

3. Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть колпачок и отвинтить иглу. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.

Следует удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоРапид ФлексПен с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из НовоРапид ФлексПен, что может привести к неправильной дозировке.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Следует выбрасывать использованный НовоРапид ФлексПен с отсоединенной иглой.

НовоРапид ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.

Хранение и уход

НовоРапид ФлексПен разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Поверхность НовоРапид ФлексПен можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение НовоРапид ФлексПен.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине. Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид ФлексПен могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат НовоРапид ФлексПен не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин-изофан и растворы для инфузий, перечисленные выше.

Применение НОВОРАПИД ФлексПен при беременности

НовоРапид ФлексПен можно назначать при беременности. В двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях (157+14 обследованных беременных) не выявлено никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (1 типа, 2 типа или гестационный диабет) в течение всей беременности, а также в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания НовоРапид ФлексПен можно применять без ограничений, т.к. введение инсулина кормящей женщине не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Применение в детском возрасте

НОВОРАПИД ФлексПен - побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получающих НовоРапид ФлексПен, являются, в основном, дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия .

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Все представленные в таблице побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, получающими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Особые указания при приеме НОВОРАПИД ФлексПен

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи, незапланированная повышенная физическая нагрузка или слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Поскольку НовоРапид ФлексПен следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие реакций. В очень редких случаях может потребоваться отмена НовоРапид ФлексПен.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

Условия отпуска из аптек

Препарат НОВОРАПИД ФлексПен отпускается по рецепту.

Нового поколения Новорапид Пенфилл позволяет повысить уровень инсулина в крови.

Средство легко и быстро усваивается, используется независимо от рациона, относится к ультракороткому типу инсулина.

Выпускается в форме одноразовых ручек и сменных картриджей для инъекционных устройств.

Письма от наших читателей

Тема: У бабушки нормализовался сахар в крови!

Кому: Администрации сайт

Кристина
г. Москва

Диабетом моя бабушка болеет давно (2 тип), но в последнее время пошли осложнения на ноги и внутренние органы.

Инсулин Аспарт - главный составляющий компонент препарата, оказывает сильное гипогликемическое действие. Это аналог короткого инсулина, который вырабатывается в человеческом организме. Инсулин Аспарт изготавливают по технологии рекомбинантной ДНК.

Лекарство взаимодействует с внешними цитоплазматическими мембранами различных аминокислот, создает множество инсулиновых окончаний, стимулирует внутриклеточные процессы.

После уменьшения концентрации сахара в организме происходят такие изменения:

• внутриклеточная транспортировка микроэлементов;
• повышается усвояемость ткани;
• гликогенез, липогенез.

Удается добиться уменьшения скорости выработки глюкозы печенью. Новорапид хорошо поглощается с жировой клетчаткой, но продолжительность его действия меньше, чем у натурального человеческого инсулина.

Активизируется препарат через 10-20 минут после укола, действует 3-5 часов, максимальная концентрация гормона наблюдается через 1-3 часа.

Систематическое употребление Новорапида уменьшает вероятность появления гипогликемии ночью в несколько раз. Известны случаи значительного понижения постпрандиальной гипогликемии. Препарат рекомендован .

Показания к применению

Гипогликемические процессы развиваются стремительно, если у диабетика присутствуют сопутствующие патологии, используются медикаменты, замедляющие усвоение продуктов питания. Потребность в лекарствах повышается при сопутствующих расстройствах. Организму не нужен инсулин, если у пациента проблемы с внутренними органами.

После перехода пациентов на другие медикаменты симптомы гипогликемии изменяются или становятся менее выраженными. Врачи всегда следят за состоянием пациента при переходе на другой тип гормона. Когда меняют лекарство, корректируют дозировку. Изменение количества употребляемых медикаментов требуется при употреблении других продуктов питания, после прекращения или усиления физических нагрузок.

Дозировку определяет эндокринолог индивидуально для каждого пациента с учетом его потребности. Новорапид вкалывают вместе со средним и длительным инсулином минимум 1 раз в день. Количество глюкозы в крови, передозировка инсулина регулируются, чтобы найти подходящий способ контроля гликемии. Детям вводят 1,5 до 1 ед. на кг веса. Изменение рациона или образа жизни требует корректировки дозы.

Новорапид вводят перед едой, снижается вероятность появления ночной гипогликемии.

Диабетик может вводить лекарство самостоятельно, подкожные инъекции делают в живот, бедро, в области дельтавидной мышцы. Место укола меняется, чтобы не развивалась липодистрофия.

Лекарства употребляют при ППИИ, для инфузии используют инсулиновые насосы. В этой ситуации укол делают в переднюю часть живота. В редких случаях Новорапид вкалывают внутривенно, такие инъекции делают только специалисты с опытом.

Воздействие инсулина рДНК на организм иногда ухудшает состояние пациентов. Главный побочный эффект – уменьшение количества глюкозы - гипогликемия. Частота возникновения такого состояния у разных групп пациентов отличается, определяется дозировкой, качеством контроля.

Для эффективного лечения диабета в домашних условиях специалисты советуют DiaLife . Это уникальное средство:

• Нормализует уровень глюкозы в крови
• Регулирует функцию поджелудочной железы
• Снимате отечность, регулирует водный обмен
• Улучшает зрение
• Подходит для взрослых и для детей
• Не имеет противопоказаний

Читателям нашего сайта предоставляем скидку!

На первых этапах курса терапии происходит изменение рефракции, на месте укола возникает боль, гиперемия, воспаление, зуд. Такие симптомы проходят со временем без лечения.

Слишком быстрая коррекция гликемии провоцирует ухудшения .

Другие нежелательные эффекты, которые наблюдаются у диабетиков, возникают в виде разного рода расстройств работы органов и систем:

• иммунитет слабеет;
• работа нервной системы нарушается;
• ухудшается зрение;
• отеки в месте инъекции.

Гипогликемия развивается при переизбытке инсулина, нарушении курса терапии. Тяжелая форма расстройства опасна для жизни диабетика. Появляются проблемы с системой кровоснабжения, работа головного мозга нарушается, повышается вероятность летального исхода.

Противопоказания

Противопоказания:

• непереносимость организмом компонентов препарата;
• не разрешают принимать детям до 6 лет.

Новорапид врачи не прописывают, если у пациентов выявлены аллергические реакции на некоторые компоненты лекарства.

При путешествии в места с разным часовым поясом необходимо узнать у врача, как правильно пользоваться лекарствами. Если человек прекращает делать инъекции, развивается гипергликемия, . У диабетиков 1 типа такое состояние возникает чаще. Признаки появляются постепенно, со временем усиливаются.

Появляется тошнота, рвотные позывы, сонливость, кожа высыхает, снижается увлажнение слизистой рта, все время хочется пить, плохой аппетит. . При подозрении на гипергликемию незамедлительно проводят терапию, чтобы спасти жизнь пациенту. Слишком интенсивное лечение изменяет симптомы, но гипогликемия остается.

Расстройство возникает при превышении дозы инсулина. Интенсивность зависит не только от количества лекарства, но и от частоты употребления, состояния организма пациента, присутствия отягчающих факторов.

Признаки гипогликемии развиваются последовательно, усложняются без контроля количества глюкозы. При легкой форме болезни для лечения пациентам рекомендуют употреблять больше сахара или углеводной продукции, пить фруктовый сок или сладкий чай.

Пациентам всегда нужно носить с собой конфеты или другие сладости, чтобы нормализовать уровень сахара при ухудшении самочувствия. В тяжелом состоянии пациенты теряют сознание, оказать помощь могут врачи или близкие люди, которые знают, что делать.

Чтобы состояние диабетиков улучшилось, ему вкалывают глюкагон внутримышечно или подкожно. Если лекарство не улучшает состояние, пациент не приходит в сознание, используют раствор декстрозы, укол делают внутривенно.